上海和新澤西州澤西市2024年10月31日 /美通社/ -- 2024年10月30日，復宏漢霖（2696.HK）與Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒單抗）生物類似藥HLX14的生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理。

目前地舒單抗已在多個國家和地區以不同商品名獲批用于如骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥等一系列適應癥。

復宏漢霖已于2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX14在內的兩款候選生物類似藥在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益，協議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。

此次遞交主要基于一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究和兩項臨床研究。其中一項為在中國男性健康受試者中開展的兩階段I期臨床試驗。該臨床試驗第一階段為開放標簽、隨機、平行對照、單次給藥、雙臂的預試驗研究，主要研究目的為比較HLX14和歐盟市售的原研地舒單抗（PROLIA）在皮下給藥后的藥物代謝動力學參數，以進一步為第二部分臨床研究方案設計提供依據。第二階段是一項雙盲、隨機、平行對照、單次給藥、四臂的研究，主要目的為比較HLX14與美國、歐盟及中國市售的原研地舒單抗（PROLIA）的藥物代謝動力學特征的相似性。另一臨床試驗為一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（PROLIA）在高危骨折風險的絕經后骨質疏松癥女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

* XGEVA和PROLIA為安進公司（Amgen Inc.）在美國的注冊商標

關于復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，24項適應癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）、漢貝泰^®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳^®（奈拉替尼），此外，創新產品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關于Organon

Organon是一家專注于守護女性全生命周期健康的全球化獨立醫療健康公司。Organon提供超過60種女性健康相關藥物和醫療解決方案的產品組合，另有持續增長的生物類似藥業務和覆蓋一系列疾病治療領域的大量經典品牌業務。依靠現有業務，Organon能夠以強健的現金流優勢，持續投資女性健康和生物類似藥領域的創新和未來增長機會。此外，Organon也在積極探求與生物制藥創新企業開展合作，發揮公司在快速增長的國際市場中的規模與資源優勢，幫助它們實現產品的商業化。

Organon在全球已實現大規模、廣覆蓋的發展，并具備世界一流的商業運營能力，總部設在美國新澤西州澤西市，全球約有10,000名員工。

- 關于前瞻性聲明的注意事項 -

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