上海2025年12月12日 /美通社/ -- 12月12日，復宏漢霖（2696.HK）宣布公司自研創新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）聯合含鉑化療新輔助治療，在手術后輔助治療，用于PD-L1陽性的、可手術切除的胃癌患者的上市注冊申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，并被納入優先審評審批程序。此次被納入優先審評意味著審評時限將大幅縮短至130個工作日，標志著H藥胃癌圍手術期治療適應癥的上市進程全面提速，H藥有望成為全球首個獲批用于該領域的抗PD-1單抗。
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示："此次獲受理并被納入優先審評，標志著H藥胃癌圍手術期適應癥正式進入上市‘快車道'。作為全球首個在胃癌圍手術期以免疫單藥取代術后輔助化療的創新方案，該療法將顯著改善患者的生活質量與生存獲益。期待這一創新治療策略盡早惠及廣大胃癌患者，為他們帶來治愈希望。"
胃癌是全球范圍內的高發惡性腫瘤，其發病率和死亡率均位居所有癌種的第五位[1]。2022年，中國胃癌新發病例約35.9萬例，死亡病例約26萬例，分別位居所有惡性腫瘤第五位和第三位[2]，成為重大公共衛生挑戰。當前，根治性手術是治療胃癌的主要手段，但仍面臨切除率低、術后復發風險高等難題。因此，優化圍手術期治療策略成為改善預后的關鍵[3-5]。目前，化療或放化療是胃癌圍手術期的主流治療策略[6-8]，但由于其療效有限，且常伴患者耐受性不佳等問題，導致患者的復發率仍處于較高水平。近年來，免疫治療在晚期胃癌中取得突破，但其在圍手術期的應用有限，且中國目前尚無在該治療領域獲批的免疫療法，存在大量未被滿足的臨床需求。因此，探索能夠有效降低復發、提升治愈率的新治療方案尤為迫切。
H藥是全球唯一胃癌圍手術期III期注冊研究取得陽性結果的抗PD-1單抗，本次上市申請主要基于該項關鍵性研究ASTRUM-006的積極結果。ASTRUM-006研究是一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究，旨在評估漢斯狀®聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的有效性和安全性。期中分析結果顯示：該研究達到預設的優效性標準。與安慰劑聯合化療相比，漢斯狀®聯合化療顯著改善無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率相較對照組大幅提升，患者復發風險明顯降低，且整體安全性可控。該研究開創了術后"免化療"輔助治療新模式，不僅顯著提升了療效，更改善了患者生活質量，標志著胃癌治療理念從"單一療效追求"向"療效與生活質量并重"的關鍵轉變。此前，H藥已被CDE納入突破性治療品種名單，是首個在胃癌圍手術期治療領域獲此認定的藥物。因符合優先審評范圍，CDE同意將其納入優先審評審批程序。根據相關規定，對正式納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限將由常規程序的200個工作日大幅縮短為130個工作日。
作為復宏漢霖的核心抗腫瘤藥物，漢斯狀®憑借其差異化的機制，在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢。該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體[9]，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導[10-12]，增強下游AKT蛋白活性[13]，促進T細胞持續活化。目前，H藥已獲批用于治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC) 適應癥，并在包括中國、英國、德國、新加坡、印度等40多個國家獲批上市，覆蓋全球近半數人口。H藥在胃癌圍手術期治療中取得突破的同時，斯魯利單抗聯合化療一線治療轉移性結腸癌的III期臨床研究也已完成患者入組，有望明年公布數據。
消化道腫瘤是公司重點深耕的核心戰略領域，公司正積極圍繞胃癌、食管癌、結直腸癌等關鍵癌種縱深布局，并以H藥、HLX22（新表位抗HER2單抗）、HLX43（PD-L1 ADC）等創新產品為驅動，構建全面的消化道腫瘤治療版圖。未來，復宏漢霖將繼續秉承"以患者為中心"的理念，持續推進該突破性治療方案的上市進程，使其加速惠及胃癌患者，改善臨床結局。
【參考文獻】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. |
[2] Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. |
[3] 江良縣,等. 新輔助化療聯合腹腔鏡手術治療進展期胃癌效果及患者生活質量情況觀察[J].世界華人消化雜志,2018, 26(13):782-789. |
[4] Knight G, Earle CC, Cosby R, et al. Gastric Cancer ,2013, 16(1):28-40. |
[5] 高梓茗，等. 新輔助治療與轉化治療——探索適合中國胃癌患者的圍手術期治療模式[J]. 中華醫學信息導報，2021, 36(3): 17-17. |
[6] Lordick F, Carneiro F, Cascinu S, et al. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Oct;33(10):1005-1020. |
[7] National Comprehensive Cancer Network. NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN guidelines): gastric cancer (Version 3.2025). |
[8] Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. |
[9] Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972. |
[10] Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433. |
[11] Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128. |
[12] Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541. |
[13] Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993. |
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在全球獲批上市10款產品，5個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、地舒單抗生物類似藥Bildyos®和Bilprevda®，以及帕妥珠單抗POHERDY®。公司亦同步就19個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
