上海和東京2026年2月5日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會社（總部：日本東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱"衛(wèi)材"）與復(fù)宏漢霖（總部：中國上海，首席執(zhí)行官：朱俊博士）今日共同宣布，雙方已就抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）在日本達(dá)成一項獨家商業(yè)化及共同獨家開發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議。

斯魯利單抗是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的一款創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體，該產(chǎn)品具有區(qū)別于市場上現(xiàn)有抗PD-1單抗的獨特結(jié)合模式^[1]。在中國，斯魯利單抗已獲批用于多項適應(yīng)癥，包括鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）以及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。在歐盟，斯魯利單抗已獲批用于ES-SCLC適應(yīng)癥，并成為全球首個用于ES-SCLC一線治療的抗PD-1單抗。

目前，復(fù)宏漢霖正在日本開展一項針對ES-SCLC的II期橋接臨床試驗，并計劃基于該試驗的結(jié)果，以及支持該適應(yīng)癥在中國和歐洲獲批的III期臨床試驗數(shù)據(jù)，于衛(wèi)材2026財年期間遞交上市申請。此外，復(fù)宏漢霖也正在推進(jìn)針對非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的國際多中心III期臨床試驗，其它新適應(yīng)癥的開發(fā)也在規(guī)劃之中。

在日本， 廣泛期小細(xì)胞肺癌與非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者群體規(guī)模分別約有1.3萬與2.8萬人，這兩類疾病均存在著高度未滿足的臨床需求^[2,3,4,5]。

根據(jù)協(xié)議，衛(wèi)材將獲得斯魯利單抗在日本的獨家商業(yè)化權(quán)益。除用于廣泛期小細(xì)胞肺癌和非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療外，復(fù)宏漢霖還計劃在日本開展斯魯利單抗用于胃癌圍手術(shù)期治療的臨床研究，并將承擔(dān)該產(chǎn)品在日本的上市許可持有人（MAH）責(zé)任。

衛(wèi)材將向復(fù)宏漢霖支付7,500萬美元的首付款（約合116億日元*），并在此基礎(chǔ)上，支付最高不超過8,001萬美元的監(jiān)管里程碑付款（約合124億日元），以及最高不超過2.333億美元的銷售里程碑付款（約合362億日元）。此外，復(fù)宏漢霖還將基于產(chǎn)品銷售額獲得雙位數(shù)比例的銷售提成。衛(wèi)材預(yù)計，該交易不會對其截至 2026年3月31日的合并財務(wù)業(yè)績預(yù)測產(chǎn)生影響。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官朱俊博士表示："我們非常高興能與衛(wèi)材在日本市場達(dá)成合作，共同推進(jìn)斯魯利單抗在這一重要市場的開發(fā)進(jìn)程 。通過全球臨床開發(fā)和監(jiān)管審批，斯魯利單抗已在多種腫瘤類型中展現(xiàn)出良好的潛力。日本是其國際化進(jìn)程中的關(guān)鍵一步。我們期待結(jié)合復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新研發(fā)能力與衛(wèi)材深厚的本土經(jīng)驗，加速斯魯利單抗的開發(fā)進(jìn)程，早日滿足日本患者未被滿足的治療需求。"

衛(wèi)材執(zhí)行官、日本業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人由佐俊彥表示："斯魯利單抗是一款率先布局廣泛期小細(xì)胞肺癌等重大未滿足醫(yī)療需求領(lǐng)域的抗PD-1單抗，已在中國和歐盟獲得多項適應(yīng)癥批準(zhǔn)。我們期待該藥物未來能為日本的廣泛期小細(xì)胞肺癌、非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及其他難治型腫瘤患者提供新的治療選擇。衛(wèi)材將與復(fù)宏漢霖通力協(xié)作，全力加速該產(chǎn)品在日本的可及，盡早惠及患者。"

* 按1美元 = 155日元的匯率換算

關(guān)于斯魯利單抗

斯魯利單抗是一款由上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱"復(fù)宏漢霖"）自主研發(fā)的抗PD-1單克隆抗體，于2022年在中國獲批上市。該產(chǎn)品已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌以及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌等多項適應(yīng)癥，并成為全球首個獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）一線治療的抗PD-1單抗。目前，斯魯利單抗已在包括歐盟、東南亞（印度尼西亞、柬埔寨、泰國、新加坡、馬來西亞）以及南美洲（秘魯）在內(nèi)的40多個國家和地區(qū)獲批用于ES-SCLC的治療。

復(fù)宏漢霖正積極推進(jìn)斯魯利單抗在全球范圍內(nèi)的進(jìn)一步應(yīng)用，既包括單藥治療，也包括與公司自主研發(fā)或外部合作的多種創(chuàng)新療法的聯(lián)合治療。此外，公司正在全球范圍內(nèi)開展多項臨床研究，重點聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)腫瘤領(lǐng)域，探索斯魯利單抗在既往尚未應(yīng)用抗PD-1單抗治療的疾病領(lǐng)域中的潛力。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，致力于為全球患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來，公司已構(gòu)建涵蓋全球研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，擁有全球員工近4,000人，并在中國、美國和日本等多地設(shè)有運營及分支機構(gòu)。依托生物類似藥形成的穩(wěn)健現(xiàn)金流反哺創(chuàng)新研發(fā)，復(fù)宏漢霖正穩(wěn)步邁入"全球化2.0"階段，持續(xù)打造可復(fù)制、可持續(xù)的全球增長模式。截至2026年初，公司共有10款產(chǎn)品在全球60個國家和地區(qū)獲批上市，其中7款已在中國獲批。在歐美主流生物藥市場，復(fù)宏漢霖亦取得多項里程碑式突破，已有4款產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)、4款產(chǎn)品獲得歐盟EMA上市授權(quán)，充分體現(xiàn)了公司在研發(fā)體系、質(zhì)量管理及生產(chǎn)能力方面已全面對標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)。

在創(chuàng)新驅(qū)動方面，復(fù)宏漢霖依托上海、美國等多地協(xié)同布局的研發(fā)體系，構(gòu)建了多元化、平臺化的創(chuàng)新技術(shù)矩陣，覆蓋免疫檢查點抑制劑、免疫細(xì)胞銜接器（包括多特異性TCE）、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）以及AI驅(qū)動的早期研發(fā)平臺等前沿方向。目前，公司擁有50余項處于早期階段的創(chuàng)新資產(chǎn)，其中約70%具備同類最佳（Best-in-Class）潛力，并在全球同步推進(jìn)30余項臨床研究。核心產(chǎn)品H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）作為全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，正加速全球布局，已在全球40余個市場獲批上市；同時，多款潛力創(chuàng)新資產(chǎn)，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2單抗HLX22正全面推進(jìn)全球關(guān)鍵性臨床研究。依托通過中、歐、美三地GMP認(rèn)證的生產(chǎn)體系，復(fù)宏漢霖已建成總產(chǎn)能達(dá)84,000升的生物藥生產(chǎn)平臺，形成覆蓋全球六大洲的穩(wěn)定供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。未來，復(fù)宏漢霖將始終堅持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，持續(xù)推動創(chuàng)新成果向臨床價值與患者可及轉(zhuǎn)化，在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)中創(chuàng)造長期而穩(wěn)健的價值。

關(guān)于衛(wèi)材株式會社（Eisai Co., Ltd.）

衛(wèi)材的企業(yè)理念是"以患者及日常生活中的人們?yōu)橹行模嵘t(yī)療健康所帶來的價值"。基于這一理念（亦稱為"關(guān)心人類健康（human health care，hhc）"），衛(wèi)材致力于通過緩解公眾對健康的焦慮、減少健康不平等，切實創(chuàng)造社會價值。依托覆蓋全球的研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)基地及營銷子公司網(wǎng)絡(luò)，衛(wèi)材持續(xù)開發(fā)并提供創(chuàng)新藥物，重點聚焦具有高度未滿足醫(yī)療需求的疾病領(lǐng)域，尤其是在神經(jīng)科學(xué)和腫瘤學(xué)等戰(zhàn)略重點領(lǐng)域。

此外，衛(wèi)材積極踐行對消除被忽視熱帶病（NTDs）的承諾。消除被忽視熱帶病是聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)（SDGs）中目標(biāo)3.3的重要組成部分，衛(wèi)材正與全球合作伙伴攜手推進(jìn)相關(guān)工作。

如需了解更多有關(guān)衛(wèi)材的信息，請訪問公司官網(wǎng) www.eisai.com（全球總部：衛(wèi)材株式會社），并通過 X、LinkedIn 和 Facebook 與我們?nèi)〉寐?lián)系。上述網(wǎng)站及社交媒體平臺內(nèi)容主要面向英國和歐洲以外的受眾。

參考文獻(xiàn)