上海和新澤西州澤西市2025年9月19日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日聯合宣布，歐盟委員會（EC）已批準地舒單抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市許可，兩款產品分別為PROLIA®（地舒單抗）和XGEVA®（地舒單抗）的生物類似藥，覆蓋原研產品在歐盟已獲批的所有適應癥[1,2]。
Organon國際商業負責人Nico Van Hoecke表示："BILDYOS和BILPREVDA的歐盟獲批，標志著我們在為數百萬歐洲患者，特別是受骨質疏松癥影響比例更高的女性，擴大關鍵骨骼健康治療可及性方面邁出了關鍵一步[3,4]。這些生物類似藥可為包括骨質疏松癥在內的骨質流失相關的多個治療領域提供更多選擇，體現了Organon通過提升藥物可及性來推動女性健康的承諾。在美國獲批之后，這次的歐盟批準不僅拓展了兩款生物類似藥的全球可及范圍，同時也支持了歐洲醫療體系的可持續發展[5,6]。"
復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示："此次獲批是復宏漢霖與Organon強強聯合、共同滿足歐洲患者和醫療系統需求的又一重要成果。憑借對科學卓越與產品質量的始終堅守，我們在美國獲批的基礎上不斷前行，將這些生物類似藥治療方案帶給全球更多有需要的患者[6]。"
BILDYOS適用治療骨折高風險的絕經后婦女及男性的骨質疏松癥；骨折高風險的前列腺癌男性因激素剝奪導致的骨質流失；以及骨折高風險成年患者因長期全身糖皮質激素治療導致的骨質流失。BILPREVDA適用于預防累及骨骼的晚期惡性腫瘤成人的骨相關事件，以及治療不可手術切除或手術切除后可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者。
BILDYOS和BILPREVDA的獲批是基于一整套全面數據的審查，其中包括結構與功能分析數據、臨床藥代動力學數據，以及一項臨床對比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在結構、生物活性以及療效、安全性和免疫原性特征（蛋白和其他生物藥物誘發免疫應答或免疫相關事件的能力）方面與歐盟已批準的另一種生物藥（即"原研產品"）高度相似。
2022年，復宏漢霖與Organon簽訂許可與供應協議，授予Organon對包括BILDYOS和BILPREVDA在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益[7]。
參考文獻：
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在全球獲批上市9款產品，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、以及地舒單抗生物類似藥Bildyos®和Bilprevda®。公司亦同步就19個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
關于 Organon
Organon（紐約證券交易所代碼：OGN）是一家全球化醫療健康公司，使命是提供有深遠影響的藥物與解決方案，讓人們的每一天更健康。公司專注于解決獨特，重點，或以不同方式影響女性的健康需求，提供超過70種女性健康與常規藥物的產品組合，其中包括生物類似藥，同時在全球140多個市場擴大基本治療手段的可及性。
公司總部位于新澤西州澤西市。Organon 致力于推動醫療的可及性、可負擔性與創新。更多信息請訪問 www.organon.com，并關注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。
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PROLIA 和 XGEVA 為安進公司（Amgen, Inc.）在歐洲注冊的商標；Organon 與該商標持有人不存在任何關聯。
