上海2023年12月12日 /美通社/ -- 2023年12月12日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®（通用名：斯魯利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。這是H藥在中國獲受理的第五項(xiàng)適應(yīng)癥，此前，H藥已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。

肺癌是全球死亡率最高的癌癥，據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2020年全球癌癥死亡人數(shù)達(dá)996萬，其中肺癌死亡人數(shù)約180萬，占比約18%。在中國，肺癌的發(fā)病率和死亡率均列首位，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌最常見的組織學(xué)分型，約占肺癌患者的85%，其中又以非鱗狀NSCLC的發(fā)病率最高。在NSCLC的治療中，以PD-1/PD-L1為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）發(fā)展迅速，抗PD-1單抗聯(lián)合化療已被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）和中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）等指南推薦為非鱗狀NSCLC的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，H藥針對(duì)該領(lǐng)域的治療策略有望為患者提供更多治療選擇。

此次獲受理主要基于一項(xiàng)比較H藥聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究。研究結(jié)果顯示，H藥聯(lián)合化療對(duì)比化療顯著延長了無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號(hào)。

作為復(fù)宏漢霖首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，H藥聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種，并在全球開展10余項(xiàng)以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究，尤其在肺癌治療領(lǐng)域，公司臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療。其中，針對(duì)ES-SCLC，復(fù)宏漢霖于2022年在美國啟動(dòng)了一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國的上市申報(bào)，并且，H藥聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC的上市申請(qǐng)也已獲得歐盟EMA受理，有望于2024年上半年獲得批準(zhǔn)。此前，H藥治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）已相繼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)（EC）的孤兒藥資格認(rèn)定。在局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）方面，H藥聯(lián)合化療同步放療一線治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究也在積極推進(jìn)中，目前已完成中國、美國、歐洲、澳大利亞等國家和地區(qū)的首例患者給藥。

未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)以患者為核心，不斷提升創(chuàng)研能力，推動(dòng)產(chǎn)生更大的臨床價(jià)值，為中國乃至全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)、可及、可負(fù)擔(dān)的產(chǎn)品和治療方案。

關(guān)于H藥 漢斯?fàn)?sup>®

H藥 漢斯?fàn)?sup>®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有4項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)分別在中國和歐盟獲受理，10余項(xiàng)臨床試驗(yàn)同步在全球開展。

2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。H藥聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請(qǐng)也已獲得歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可，在全球同步開展10余項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)。截至目前，H藥已于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計(jì)入組超3600人，其中2項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果分別發(fā)表于知名期刊《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）、《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 結(jié)直腸癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權(quán)威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認(rèn)定，并在美國啟動(dòng)了一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，19項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，3個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®，澳大利亞商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）、漢達(dá)遠(yuǎn)^®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌，并成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。