上海2025年2月5日 /美通社/ -- 2025年2月5日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）正式獲得歐盟委員會（European Commission, EC）批準，聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療，標志著H藥成為首個且唯一在歐盟獲批上市用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗。
H藥 漢斯狀®是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。以臨床需求為導向，復宏漢霖就H藥進行了差異化、多維度布局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發大癌種，在全球范圍內累計入組逾4800名受試者。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發和商業化權益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經濟區國家挪威、冰島和列支敦士登，該區域的商業化將由Intas子公司Accord負責。
復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示："H藥在歐盟獲批上市，標志著復宏漢霖在惠及全球患者的進程中再進一步。這一批準不僅進一步印證了我們在創新藥物研發與國際化布局上的領先能力，也為歐洲乃至全球廣泛期小細胞肺癌患者帶來了新的治療希望。未來，我們將繼續以全球臨床需求為導向，與合作伙伴攜手提高先進療法的可及性，共同為改變患者生命而努力。"
突破創新，聚焦未盡臨床需求
肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌癥，據GLOBOCAN最新數據顯示，2022年全球約有超過248萬新發肺癌病例，占癌癥新發病例的12.4%[1]。小細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預后極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處于局限期，其余處于廣泛期。歐盟SCLC的患者比例約為人口總數萬分之一至五[2]。2022年12月，H藥治療SCLC獲得EC授予的孤兒藥資格認定，有助于H藥用于治療SCLC在歐盟研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持。2024年9月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發布推薦Hetronifly®在歐盟獲批上市積極意見。
本次H藥獲EC批準主要基于ASTRUM-005研究，ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗結果于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發布，并于全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》（JAMA）發表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。基于ASTRUM-005研究，H藥已陸續在中國、東南亞多國和歐盟獲批用于一線治療ES-SCLC，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。此外，公司正在美國開展一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。
全球布局，助力更多患者獲益
復宏漢霖長期對產品質量的嚴格要求亦為此次H藥獲EC批準奠定重要基礎。2023年，H藥相關生產場地和設施順利通過歐盟GMP（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）檢查并獲得歐盟GMP證書，為H藥穩定、高質供應歐洲市場提供保障。公司建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地，現有商業化總產能已達48,000升，實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲、拉丁美洲、中東北非、北美及東南亞。復宏漢霖現已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市后跟蹤的全生命周期。此前，公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食藥監局（FDA）、歐盟質量受權人（QP）以及公司國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
圍繞H藥，復宏漢霖攜手全球商業合作伙伴Accord、KGbio和復星醫藥，全面布局美國、歐洲及眾多新興國家市場，對外授權覆蓋70多個國家和地區。展望未來，復宏漢霖將與合作伙伴緊密協作，持續推進H藥在更多國家和地區的獲批上市進程，為全球更多患者提供更廣泛的治療選擇。
參考文獻
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
[2] Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207
關于H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國、歐盟以及多個東南亞國家獲批上市。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，截至目前，H藥已在中國獲批用于治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）。H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，并在美國積極推進一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。
H藥的4項關鍵性臨床研究結果分別發表于知名期刊《美國醫學會雜志》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀®（斯魯利單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
