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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年10月18日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的關鍵注冊III期臨床試驗（HQP1351AG301，NCT06051409）已完成首例患者給藥。耐立克®為全球層面Best-in-class藥物，有望成為國內首個用于一線治療Ph+ ALL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。
HQP1351AG301是一項國際多中心、隨機對照、開放性的關鍵注冊III期臨床試驗，旨在評估耐立克®聯合化療對比伊馬替尼聯合化療在新診斷Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。
Ph+ ALL在成人ALL患者中，約占20%-30%，具有復發率高、無病生存期短、預后差等特點。在小分子靶向藥物TKI問世之前，經化療達完全緩解（CR）后進行異體造血干細胞移植（allo-HSCT）被認為是Ph+ ALL 患者的一線治療方法，但移植前復發和缺乏移植機會的患者約占總體70%以上，5年總生存率不到30%[1]。
TKI的應用顯著改變了Ph+ ALL的治療前景，但一代以及二代TKI治療存在一定局限性，復發率較高以及遠期生存率依然不夠令人滿意，患者3-5 年總生存率約50%左右[2]，主要與其較低的完全分子學緩解（CMR）率和T315I激酶結構域突變有關，因此Ph+ ALL 的治療尚有相當大的提升空間。目前國內尚沒有TKI 被批準用于一線治療Ph+ ALL 患者，使用更強效的三代TKI或許可以通過誘導更高的CMR率和抑制T315I突變進一步改善Ph+ ALL患者的預后。
耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥，為口服第三代TKI，是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克®在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。其治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）成年患者的適應癥已于2021年11月獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準上市。此前，該藥物已獲《CSCO惡性血液病診療指南》推薦，用于治療Ph+ ALL患者。
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院副院長、上海血液學研究所所長趙維蒞教授表示：“Ph+ALL曾經是最為高危難治的白血病類型之一，TKI出現后Ph+ALL的預后得到了明顯改觀。但是各種TKI中，哪種TKI是最有效、最安全的首選，還是一個亟待回答的重要臨床問題。以中國原創的新一代TKI——奧雷巴替尼為核心的HQP1351AG301研究，有望對這個重要問題提供科學答案。”
蘇州大學附屬第一醫院血液科副主任、江蘇省血液研究所副所長陳蘇寧教授表示：“奧雷巴替尼上市后的臨床實際使用中，對于Ph+ ALL患者取得了非常突出的療效。HQP1351AG301是國內首個針對一線Ph+ ALL的臨床注冊研究。我們對這個研究的結果充滿期待。”
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院血液科副主任沈楊教授表示：“奧雷巴替尼在慢性髓細胞白血病適應癥已在國內獲批上市。HQP1351AG301研究是奧雷巴替尼在Ph+ ALL這個新適應癥的擴展，目前真實世界的數據顯示出較佳的潛力。奧雷巴替尼有望成為Ph+ ALL患者新的治療選擇。”
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示："目前，Ph+ ALL患者的長期生存率仍不盡如人意，該治療領域尚有較大提升空間。已有多項研究表明，使用更強效的三代TKI能為Ph+ ALL患者帶來長期緩解和更高的生存率，然而迄今為止，國內仍沒有任何TKI獲批一線治療。作為有望成國內首個用于一線治療Ph+ ALL的TKI，我們很高興看到耐立克®的這一注冊III期臨床試驗順利完成首例患者入組。我們將繼續積極推進耐立克®在該適應癥的臨床開發，以期早日獲批，從而造福患者。
參考文獻
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創制”專項5項，包括1項“企業創新藥物孵化基地”及4項“創新藥物研發”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
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