上海和湖州2023年5月16日 /美通社/ -- 2023年5月16日，同源康醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的新一代口服、高效、高選擇性的小分子CDK7抑制劑TY-2699a獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）同意開展臨床試驗的正式函件。

這是國內(nèi)首款同時獲得中國CDE和美國FDA批準臨床試驗的CDK7抑制劑。目前全球沒有獲批上市的CDK7抑制劑，龐大的臨床需求仍未得到滿足。

關(guān)于TY-2699a

TY-2699a是浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的一款口服的高效、高選擇性的小分子CDK7抑制劑，擬用于治療多種晚期腫瘤，如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、小細胞癌及血液瘤等。TY-2699a在臨床前體外及體內(nèi)藥效試驗中對多個瘤種展現(xiàn)了良好的抑制作用，同時具有良好的耐受性和安全性，為后期臨床研究的探索提供了有力的依據(jù)。此外，在CDK4/6抑制劑獲得性耐藥的乳腺癌模型中也表現(xiàn)出良好活性，提示TY-2699a是潛在應(yīng)對CDK4/6靶向治療后耐藥的選擇。

關(guān)于CDK7

CDK7是細胞周期依賴性激酶 (cyclin-dependent kinases，CDK) 家族的成員之一，同時也是多蛋白基礎(chǔ)轉(zhuǎn)錄因子TFIIH的一個亞基，是細胞周期進程和基因轉(zhuǎn)錄的主要調(diào)節(jié)因子，現(xiàn)已經(jīng)成為癌癥潛在的熱門靶點。在細胞周期過程中，CDK7與細胞周期蛋白H（cyclin H）、激活亞基MAT1結(jié)合后形成細胞周期激酶（CAK），并通過激活家族其他激酶（如CDK1/2/4/6）來控制細胞，尤其癌細胞的細胞周期。CDK7還參與組成多蛋白基礎(chǔ)轉(zhuǎn)錄因子TFIIH，在細胞周期的轉(zhuǎn)錄和調(diào)節(jié)發(fā)揮關(guān)鍵作用，并與由異常轉(zhuǎn)錄控制（例如 MYC-、ESR1-激活）的基因和/或異常細胞周期控制（例如 RB1、CCNE1、CDKN2A 改變）的基因驅(qū)動的多種腫瘤類型有關(guān)。研究表明，多種腫瘤細胞的生長增殖對CDK7存在高度依賴，包括三陰性乳腺癌 (TNBC) 、復(fù)發(fā)或難治性卵巢癌（OC）、胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）、以及血液腫瘤等。CDK7抑制劑有望成為這類腫瘤的潛在治療方案。

關(guān)于同源康

同源康醫(yī)藥成立于2017年11月，在浙江湖州長興生命科學(xué)園建立了30,000平方米新藥研發(fā)中心，隨后在上海建立了公司行政總部、臨床醫(yī)學(xué)部和商務(wù)拓展部，在鄭州設(shè)立了小分子藥物篩選平臺，在長興和上海松江區(qū)正在建設(shè)新藥制劑廠，是國內(nèi)極少數(shù)擁有藥物研發(fā)和生產(chǎn)能力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高科技公司。