香港，上海和湖州2025年4月24日 /美通社/ -- 同源康醫藥（股票代碼：02410.HK）今日宣布，已于近日向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交了其在研1類新藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Pre-NDA申請，該藥有望成為全球首款針對非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者的第三代EGFR -TKI。
本次Pre-NDA申請是基于TYKM1601202研究（ESAONA）的卓越結果。該研究是一項前瞻性、多中心、隨機、活性對照的關鍵注冊性研究，旨在評估甲磺酸艾多替尼片對比奧希替尼一線治療NSCLC腦轉移受試者的有效性和安全性。本研究由中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授牽頭，由山東省腫瘤醫院、湖南省腫瘤醫院等共計53家中心參研。該研究詳情，請瀏覽clinicaltrial.gov，NCT 05948813。
截止本次遞交，研究共入組了224例EGFR敏感突變的NSCLC腦轉移患者。研究結果顯示，甲磺酸艾多替尼片對比奧希替尼的主要研究終點（IRC評估的顱內客觀緩解率）達到了顯著優效結果。同時，甲磺酸艾多替尼片顯示出良好的安全耐受性，未發現新的安全性風險。詳細的研究數據將于國際學術大會或學術期刊上發布。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）已將艾多替尼納入附條件上市品種，用于治療EGFR敏感突變NSCLC腦轉移患者。
肺癌是腦轉移發生最常見的惡性腫瘤，其腦轉移發生率遠高于其他腫瘤。晚期NSCLC初治患者的腦轉移發生率達25%-44%，隨著生存期的延長，腦轉移累積發生率逐年增高。攜帶EGFR突變、ALK重排等驅動基因陽性的NSCLC患者，相比驅動基因陰性患者，表現出更高的腦轉移風險和更早的發病時間。EGFR突變型NSCLC患者的3年累積腦轉移率可達29.4%-60.3%。NSCLC腦轉移患者經治后的中位生存期短，僅7-12個月。目前全球尚無針對NSCLC腦轉移適應癥的第三代EGFR-TKIs獲批上市，甲磺酸艾多替尼有望滿足該類患者人群亟待解決的的臨床治療需求。
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關于同源康醫藥
同源康醫藥成立于2017年11月，作為一家創新生物醫藥公司，是一家立足中國，布局全球的專注于小分子腫瘤創新藥研發的創新型生物醫藥高科技公司，公司致力于發現、收購、開發差異化靶向治療并對其進行商業化，以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫療需求。同源康醫藥自2017年成立以來，目前已建立12個臨床管線，覆蓋肺癌、乳腺癌、前列腺腫瘤等多個未滿足臨床需求的疾病領域。公司目前正在中國進行核心產品TY-9591單藥治療的關鍵Ⅱ期臨床試驗，將其用于表皮生長因子受體(EGFR)突變肺癌腦轉移的一線治療。公司于2024年8月20日登上資本市場的舞臺，以股份代碼2410.HK在港交所主板掛牌交易。
