 |
BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F的最新臨床數據已在第64屆ASH年會上正式發表
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈, 2022年12月11日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）今日公布其基于一項正在中國開展的由研究者發起的1期臨床試驗的最新隨訪數據，初步評估旗下FasTCAR-T候選產品GC012F作為潛在的一線療法，用于治療符合移植條件的高危多發性骨髓瘤新確診患者（NDMM）的安全性及療效。該數據以口頭報告形式在2022年12月第64屆美國血液學會（ASH）年會上正式發表。最新臨床數據顯示，所有劑量組的受試患者均達到了100%總體應答率（ORR）以及100%微小殘留病灶（MRD）陰性的療效。
GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產品，能同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個治療靶點。該候選產品基于公司專有的FasTCAR平臺，具有"次日完成生產"的獨特優勢。
截至2022年10月14日數據截止日，16位符合移植條件的多發性骨髓瘤新確診患者已接受GC012F給藥。所有患者均具有多重高危特征。在進行了環磷酰胺和氟達拉濱的清淋預處理后，入組患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注：1x105細胞/千克體重、2x105細胞/千克體重、3x105細胞/千克體重。
截至2022年10月14日， 16名可評估患者的中位隨訪時間為8個月（范圍：1.3-15.4個月）：
最新的臨床數據還進一步明確了GC012F具有卓越的安全性：
"此次公布的最新臨床數據非常振奮人心！在多發性骨髓瘤新確診患者中，GC012F顯示出驚艷的100%ORR，100%MRD陰性及87.5% sCR的療效，并兼具卓越的安全性，遠優于現有常規療法。"亙喜生物首席醫學官李文玲博士表示："非常高興能在2022年ASH年會上向全球頂尖的血液學與腫瘤學專家分享這一喜人的數據。我們相信，以上結果顯示了GC012F作為一款針對多發性骨髓瘤新確診患者的一線細胞療法候選產品，已展現出高度安全、療效顯著的巨大臨床潛力；并且，進一步疊加亙喜專有FasTCAR平臺所具備的"次日完成生產"優勢，有助于以更快速度讓亟需的患者受益。"
關于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發的BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法候選產品，目前，該候選產品正在中國開展的由研究者發起的臨床試驗中評估其治療多發性骨髓瘤以及B細胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發性骨髓瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應率、降低復發率。
關于FasTCAR
臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺FasTCAR生產的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產"的優勢，FasTCAR平臺技術能大幅提高細胞生產效率，有望顯著降低生產成本，縮短上市時間，使細胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節所提及的因素，以及亙喜生物后續向美國證監會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
