上海2022年3月23日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，今日公告，公司自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品CT041于北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院完成了中國(guó)確證性II期臨床試驗(yàn)的首例患者入組，主要治療既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）。

截至發(fā)稿日，CT041為全球首個(gè)且唯一進(jìn)入到確證性II期臨床試驗(yàn)的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品；也是全球唯一已獲得美國(guó)FDA和中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局及加拿大衛(wèi)生部的IND/CTA批準(zhǔn)、并正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的靶向CLDN18.2的CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。公司認(rèn)為，CT041有可能在未來(lái)成為胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的骨干療法并惠及全球大量患者。

CT041重要監(jiān)管里程碑事件一覽：

2020年，
CT041獲美國(guó)FDA授予“孤兒藥”資格，用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌；

2021年，
CT041獲歐洲藥品管理局（EMA）授予“孤兒藥產(chǎn)品”資格，用于治療晚期胃癌；
CT041獲EMA授予“優(yōu)先藥物”（PRIME）資格，用于治療晚期胃癌。CT041亦是全球首個(gè)入選PRIME計(jì)劃的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品；

2022年，
CT041獲美國(guó)FDA授予“再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法”（RMAT）資格，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。據(jù)公開可查的資料顯示，CT041是全球首個(gè)獲RMAT資格的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示：

“2021年9月ESMO大會(huì)公布的研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示了CT041前景光明的治療效果及良好的安全性。在接下來(lái)的臨床試驗(yàn)中，我們將進(jìn)一步探索CT041治療晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌、以及胰腺癌的有效性和安全性。我們期待CT041這款潛在全球同類首創(chuàng)CAR-T產(chǎn)品取得積極的研究進(jìn)展，早日滿足未被滿足的醫(yī)療需求，使廣大患者獲益。”

關(guān)于CT041

CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。

科濟(jì)藥業(yè)在中國(guó)開展了研究者發(fā)起的試驗(yàn)、一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的Ib期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)，以及在北美啟動(dòng)了一項(xiàng)針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b期臨床試驗(yàn)，亦擬于2022年在北美啟動(dòng)關(guān)鍵2期臨床試驗(yàn)。

關(guān)于CLDN18.2

CLDN18.2是一種高度選擇性的細(xì)胞譜系標(biāo)記物，在70%至80%胃癌患者及約60%胰腺癌患者的癌組織中普遍表達(dá)。CLDN18.2在正常組織中的表達(dá)嚴(yán)格限于胃黏膜分化的上皮細(xì)胞，并不存在于胃干細(xì)胞區(qū)。CLDN18.2可在正常組織的惡性轉(zhuǎn)化中保留，從而使其在極大比例的原發(fā)性轉(zhuǎn)移性胃癌細(xì)胞中表達(dá)。除胃癌組織外，CLDN18.2在其他類型實(shí)體瘤（如胰腺癌及食道癌）中表達(dá)。

科濟(jì)藥業(yè)在全球范圍內(nèi)率先成功識(shí)別、驗(yàn)證并報(bào)告CLDN18.2可作為其普遍及高表達(dá)的實(shí)體瘤的相關(guān)抗原，有潛力用于開發(fā)治療實(shí)體瘤的CAR-T療法。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了一個(gè)綜合細(xì)胞治療平臺(tái)，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

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