德國殷格翰和印第安納州印第安納波利斯2021年9月15日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司（NYSE：LLY）宣布，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已授予恩格列凈突破性療法認定，作為用于治療射血分數保留的成人心力衰竭 (HFpEF)的在研療法。這一突破性療法認定是根據EMPEROR-Preserved III期臨床試驗結果，該試驗將 HFpEF 患者的心血管死亡或因心力衰竭住院作為研究的復合終點。[1]
勃林格殷格翰心血管代謝及呼吸治療領域負責人 Ivan Blanarik 表示：“我們很高興在針對HFpEF治療的EMPEROR-Preserved臨床試驗結果發表后不久后，FDA 就授予恩格列凈突破性療法認定。突破性療法認定是對我們承諾的證明，這一承諾以改善受心臟-腎臟-代謝疾病譜影響的患者結局為目標?！?/p>
基于其發病率高、預后差并且迄今為止缺乏被臨床認證的療法，HFpEF 被稱為心血管醫學領域中唯一且最大的未被滿足的需求。[2],[3] 該疾病是美國和歐洲患者住院的首要原因，其患病率持續上升，預計全球約 3000 萬人受該疾病影響，約占所有心力衰竭患者的一半。[4],[5]
突破性認定是為了授予針對嚴重或危及生命疾病的療法，這些療法的初步臨床研究證據表明相比較于現有療法，可能在臨床終點方面表現出實質性的改善。
EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗結果在 2021 年歐洲心臟病學會 (ESC) 大會的熱線會議環節上公布，并同時發表于《新英格蘭醫學雜志》。
恩格列凈目前用于治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。[6],[7],[8]此外，恩格列凈在歐盟和美國被批準用于治療伴或不伴糖尿病、射血分數降低的成人心力衰竭患者。勃林格殷格翰和禮來糖尿病聯盟計劃于2021 年在全球遞交HFpEF適應癥注冊申請。
References
[1] Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021;10.1056/NEJMoa2107038. |
[2] Butler J, Fonarow G, Zile M, et al. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: Current State and Future Directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97–112. |
[3] Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26. |
[4] Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014;16(7):501. |
[5] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858. |
[6] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed: September 2021. |
[7] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: September 2021. |
[8] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017. |
