摘要：首個且目前唯一獲批用于治療有癥狀的慢性心力衰竭成人患者（無論患者射血分數如何）的療法

• 這一突破性的獲批使得歐唐靜®現有的適應癥得以擴展，包括可以用于治療射血分數保留的心力衰竭 (HFpEF) 成人患者，這是一個有著未盡醫療需求的患者群體，該群體此前在歐洲沒有獲批的療法
• 2022年2月24日歐唐靜^®該適應癥獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA)的上市批準，歐盟的批準緊隨其后

德國殷格翰2022年3月7日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司宣布，歐盟委員會 (EC) 已授予 歐唐靜^®（恩格列凈）上市許可，用于治療有癥狀的慢性心力衰竭成人患者。今天具有里程碑式意義的獲批使歐唐靜^®成為首個也是目前唯一在歐洲獲批用于治療所有有癥狀的慢性心力衰竭成人患者的療法，包括所有類型的 LVEF 患者，即射血分數降低和保留的心力衰竭（HFrEF 和 HFpEF）患者。

心力衰竭影響歐洲超過 1500 萬人，每年導致近 200 萬人入院。^[1]這些患者中約有一半為 HFpEF，^[2]基于其患病率、不良預后和直到現在仍缺乏治療選擇，HFpEF 被稱為心血管醫學領域中一個重大的未被滿足的需求。^[3],[4] 

“據估計，全世界有超過 6000 萬人患有心力衰竭。這種復雜的疾病通常會對患者生活質量，特別是對那些無法再工作的患者，無論是身體上、情感上甚至是經濟上都具有毀滅性的影響，”全球心臟中心執行董事Neil Johnson說。 “對于迄今為止仍存在未盡需求的患者群體，新療法可以改善預后并降低住院風險，這對患者來說是個好消息。從患者和看護者的角度來說，新興療法對患者生活質量的影響再怎么強調都不為過，因為它為心力衰竭治療醫學領域帶來了希望和寬慰。通過減少焦慮、壓力和擔憂，反過來又對患者的整體心理健康和幸福感產生了巨大的積極影響。”

該獲批基于具有突破性意義的 EMPEROR-Preserved ^® III 期臨床試驗結果，該試驗在 5,988 名 LVEF 超過 40% 的心力衰竭成人患者中開展，探索了在標準治療基礎之上，與加用安慰劑相比，每天一次加用10mg恩格列凈的療效。^[6]試驗顯示，恩格列凈能降低心血管死亡或心力衰竭住院的復合主要終點的相對風險 21%（絕對風險降低 3.3%，HR : 0.79，95%CI : 0.69-0.90）。已知的獲益與射血分數或糖尿病狀態無關。^[5]恩格列凈此前已在歐洲獲批用于治療有癥狀的慢性 HFrEF 成人患者。

“今天該適應癥在歐洲獲批將重新定義歐盟數百萬心力衰竭患者的標準治療方式，”勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫學負責人 Waheed Jamal 醫學博士說。 “我們再次書寫歷史，成為首個也是目前唯一一個獲批對心力衰竭成人患者（無論患者左心室射血分數如何）顯示出巨大臨床獲益的療法。這一獲批鞏固了恩格列凈對改變慢性心力衰竭成人患者生命的治療潛力，并建立在勃林格殷格翰和禮來在該領域的領導地位之上。”

“在我們最近獲得美國FDA的批準后，我們對 EC的這一決定感到高興，批準恩格列凈作為有癥狀的慢性心力衰竭成人患者首個也是目前唯一的治療方法，” 禮來公司產品開發副總裁Jeff Emmick 醫學博士說， “這是我們在為患有一系列心腎代謝疾病患者尋求供治療方法的努力上邁出的重要一步。我們將繼續探索恩格列凈用于改善這些疾病結果的能力，并對即將出爐的 EMPA-KIDNEY 臨床試驗結果充滿期待，該試驗探索了恩格列凈在治療慢性腎病方面的潛力。”

EMPEROR-Preserved試驗是EMPOWER臨床研究項目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項目，旨在探索恩格列凈對各類心臟-腎臟-代謝疾病患者生活的影響。

關于EMPEROR心力衰竭研究^[6],[7]

EMPEROR（采用恩格列凈治療慢性心衰患者的結局試驗）慢性心衰研究包括兩項III期、隨機、雙盲試驗，針對射血分數保留與射血分數降低的成人慢性心衰患者（均包括伴與不伴糖尿病的患者），在接受標準治療的基礎上，研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比的療效與安全性：

• EMPEROR-Reduced [NCT03057977]：評估恩格列凈治療射血分數降低的慢性心力衰竭（HFrEF）患者的安全性與療效。
• 主要終點：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰而住院的時
• 入組患者人數：3,730例
• 完成時間：2020年
• EMPEROR-Preserved [NCT03057951]：評估恩格列凈治療射血分數保留的慢性心力衰竭（HFpEF）患者的安全性與療效。
• 主要終點：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰而住院的時間
• 入組患者人數：5,989例
• 完成時間：2021年

關于EMPOWER項目

聯盟開發了EMPOWER項目，旨在探索恩格列凈對一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導致的死亡病例高達2000萬。^[8]通過EMPOWER項目，勃林格殷格翰和禮來正在努力增加對這些互聯系統的認知，并開發可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由8項研究和2項真實世界研究組成，EMPEROR強化了聯盟對改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結局的長期承諾。臨床研究全球入組超過400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對SGLT2抑制劑開展的最廣泛和最全面的臨床研究項目。

關于心力衰竭

心力衰竭是一種進行性、使人衰弱并可能致命的疾病，當心臟不能供應足夠的循環以滿足身體對含氧血的需求或需要增加血容量導致肺部和外周組織液體積聚（充血）時發生。^[9],[10]心力衰竭是一種廣泛的疾病，累及歐洲超1500萬人^[2]和全球超6000萬人，其發病率預計會隨著人口老齡化而增加。^[11],[12]心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍，但是大約一半的心力衰竭患者沒有糖尿病。^[13]

關于心臟-腎臟-代謝疾病

勃林格殷格翰和禮來希望能改變心臟-腎臟-代謝疾病患者的治療方式，這是一組相互關聯的疾病，影響全球超過10億人，是死亡的主要原因。

心血管、腎臟和代謝系統相互關聯，在疾病譜中具有許多相同的風險因素和病理途徑。一個系統的功能障礙可能會加速其他系統的發病，從而導致相關疾病的發展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎臟疾病等相互關聯的疾病，進而導致心血管死亡風險增加。相反，改善一個系統的健康情況可以在其他系統中產生積極的影響。^{[14],[15],[16]}

通過我們的研究和治療，我們的目的是支持人們的健康，恢復相互關聯的心臟-腎臟-代謝系統之間的平衡，并降低他們發生嚴重并發癥的風險。作為對那些健康受到心臟腎臟代謝疾病危害患者承諾的一部分，我們將繼續研究多學科治療方案，并將我們的資源集中在填補治療空白上。

關于恩格列凈

恩格列凈（商品名為歐唐靜 ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風險數據的2型糖尿病藥物。^[17],[18]