德國殷格翰2021年5月26日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司公布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）給予使用歐唐靜®（恩格列凈）治療成人有癥狀的射血分數降低(HFrEF)的慢性心力衰竭成人以積極推薦。[1]
EMPEROR項目臨床研究者、法國洛林大學治療學院名譽教授Faiez Zannad博士表示：“心力衰竭是一種進展性的、使人衰弱的疾病，影響著全世界6000萬人。[2] 心力衰竭是歐洲患者住院的主要原因，不僅極大地影響患者的生活質量，而且給醫療保健系統帶來了巨大的壓力。如果能獲得歐洲委員會的市場銷售許可，對于歐洲數百萬有癥狀的射血分數降低的慢性心力衰竭患者來說，恩格列凈將為他們增加一種重要治療選擇。”
該積極評價基于EMPEROR-Reduced臨床試驗，該試驗顯示恩格列凈可降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的綜合相對風險25%。[3]主要終點結果在伴和不伴2型糖尿病的患者亞組中保持一致。試驗的關鍵次要終點分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心衰而住院的相對風險降低30%，并顯著減緩患者的腎功能下降。[4]
勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝藥物負責人Waheed Jamal博士表示：“我們很高興，CHMP推薦恩格列凈用于治療有癥狀的射血分數降低的慢性心力衰竭患者。該決定標志著我們進入了心力衰竭管理的新篇章，使我們能夠幫助歐盟及其他地區心力衰竭患者應對他們所面臨的挑戰。”
禮來公司產品開發副總裁Jeff Emmick博士說表示：“今年晚些時候，我們預計將獲得歐唐靜用于治療射血分數保留的心力衰竭患者臨床試驗結果，這是心力衰竭的另一種嚴重情況。我們正在開展的針對恩格列凈的臨床研究強調關注了患有嚴重代謝疾病患者的持續需求，以及我們對尋找解決方案的共同承諾。”
在歐洲，心力衰竭是65歲以上患者住院的主要原因。發生心力衰竭時，心臟無法將足夠的血液泵送到身體其余部位，它是心肌梗死最常見且嚴重的并發癥[4],[5]。 心力衰竭患者經常會感到呼吸急促和疲乏，嚴重影響著患者的生活質量。 [6],[7]
EMPEROR試驗是EMPOWER臨床研究項目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項目之一，旨在探索恩格列凈對各種心臟-腎臟-代謝疾病患者生活的影響。
關于EMPEROR心力衰竭研究[8],[9]
EMPEROR（采用恩格列凈治療慢性心衰患者的結局試驗）慢性心衰研究包括兩項III期、隨機、雙盲試驗，針對射血分數保留與射血分數降低的成人慢性心衰患者（均包括伴與不伴糖尿病的患者），在接受標準治療的基礎上，研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比的療效與安全性：
關于EMPOWER項目
聯盟開發了EMPOWER項目，旨在探索恩格列凈對一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導致的死亡病例高達2000萬。[10]通過EMPOWER項目，勃林格殷格翰和禮來正在努力增加對這些互聯系統的認知，并開發可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由8項研究和2項真實世界研究組成，EMPEROR強化了聯盟對改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結局的長期承諾。臨床研究全球入組超過400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對SGLT2抑制劑開展的最廣泛和最全面的臨床研究項目。
關于心力衰竭
心力衰竭是一種進行性、使人衰弱并可能致命的疾病，當心臟不能供應足夠的循環以滿足身體對含氧血的需求或需要增加血容量導致肺部和外周組織液體積聚（充血）時發生。 心力衰竭是一種廣泛的疾病，累及全球6000萬人， 其發病率預計會隨著人口老齡化而增加。 心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍[11]，但是大約一半的心力衰竭患者沒有糖尿病。[3],[12]
關于心臟-腎臟-代謝疾病
勃林格殷格翰和禮來希望能改變心臟-腎臟-代謝疾病患者的治療方式，這是一組相互關聯的疾病，影響全球超過10億人，是死亡的主要原因。[12]
心血管、腎臟和代謝系統相互關聯，在疾病譜中具有許多相同的風險因素和病理途徑。一個系統的功能障礙可能會加速其他系統的發病，從而導致相關疾病的發展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎臟疾病等相互關聯的疾病，進而導致心血管死亡風險增加。相反，改善一個系統的健康情況可以在其他系統中產生積極的影響。[13],[14]
通過我們的研究和治療，我們的目的是支持人們的健康，恢復相互關聯的心臟-腎臟-代謝系統之間的平衡，并降低他們發生嚴重并發癥的風險。作為對那些健康受到心臟腎臟代謝疾病危害患者承諾的一部分，我們將繼續研究多學科治療方案，并將我們的資源集中在填補治療空白上。
關于恩格列凈
恩格列凈（商品名為歐唐靜® ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風險數據的2型糖尿病藥物。[15],[16],[17]
關于勃林格殷格翰和禮來
2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布達成合作協議，合作內容包括數類降糖藥物的多個品種。基于不同的市場，雙方將選擇共同推廣或單獨推廣各自為此項合作所提供的藥物。這項合作整合了兩大專注于患者需求的全球領先制藥公司的實力，通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿足的醫療需求。評估恩格列凈對心力衰竭或慢性腎臟疾病患者影響的臨床試驗已經啟動。
關于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在改善人類和動物的健康。作為一家研發驅動的全球領先生物制藥企業，公司在醫療需求高度未得到滿足的領域通過創新展現價值。自1885年成立以來，勃林格殷格翰始終是一家獨立的家族企業，從長遠來看這一點將不會改變。在人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產三大業務領域，全球有約5.2萬名員工服務逾130個地區。更多詳情，請訪問：www.boehringer-ingelheim.com
關于禮來公司
作為全球醫療健康產業領導者，禮來致力于以創新回報患者、以關愛呵護生命。創立一百四十余年來，禮來始終奉行著以最新技術為患者提供最優質藥品的理念，這與公司創始人禮來上校的承諾一脈相承。今天，禮來仍然執著于這一使命，并據此開展各項工作。世界各國的禮來人不僅潛心研發挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認識和管理疾病，還通過慈善公益活動全心回饋社會。欲了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄 http://www.lilly.com 和https://newsroom.lilly.com/social-channels.
References
[1] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion (post authorisation). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-55_en.pdf Accessed: May 2021.
[2] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–1858.
[3] Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022190.
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[5] Anderson JL and Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053–64.
[6] American Heart Association. Warning Signs of Heart Failure. Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure. Accessed April 2021.
[7] Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health–related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE–HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.
[8] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Accessed April 2021.
[9] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. Accessed April 2021.
[10] GBD 2015 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet. 2016; 388(10053):1459–544.
[11] Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128(16):e240–e327.
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[13] Ronco C, McCullough P, Anker SD, et al. Cardio-renal syndromes: report from the consensus conference of the acute dialysis quality initiative. Eur Heart J. 2010;31(6):703–11.
[14] Lazzeri C, Valente S, Tarquini R, et al. Cardiorenal syndrome caused by heart failure with preserved ejection fraction. Int J Nephrol. 2011;2011:634903.
[15] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: April 2021.
[16] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information; approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed April 2021.
[17] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
