北京2021年7月26日 /美通社/ -- 今日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布，其聯合基石藥業（香港聯交所代碼：2616）開發的泰吉華®伴隨診斷試劑盒 -- 人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲國家藥品監督管理局（NMPA）優先審批，成為首個進入優先審批程序的國產伴隨診斷試劑盒。
《醫療器械優先審批程序》旨在對符合條件的境內外醫療器械注冊申請設置優先審批通道，以保障醫療器械的臨床使用需求，使患者盡早獲益。對于列入優先審批的醫療器械，器審中心將對其優先進行技術審評，并與公司進行高效溝通加速審核流程，省級食品藥品監督管理部門將優先安排其注冊質量管理體系核查，國家藥品監督管理局也將優先對其進行行政審批。
PDGFRA基因突變的GIST患者一直缺乏有效治療藥物，而泰吉華®在PDGFRA外顯子18突變（包括D842V突變）的中國不可切除性或轉移性GIST患者中表現出優異的抗腫瘤活性，且安全性和耐受性良好。該試劑盒作為泰吉華®的原研伴隨診斷產品（即其臨床有效性研究關聯了新藥開發的臨床藥效數據），可用于檢測胃腸間質瘤（以下簡稱“GIST”）患者的PDGFRA基因突變，為藥物使用提供精準的伴隨診斷，從而盡早為廣大患者爭取更多獲益機會，為臨床適用人群提供更安全用藥保障。
此外，該試劑盒基于實時熒光聚合酶鏈式反應（PCR-熒光探針法）平臺，結合特異性引物、Taqman探針及高特異Taq酶，可實現對樣本DNA所含突變進行高特異性和高靈敏度檢測。試劑盒臨床研究工作在北京腫瘤醫院、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院和上海市第十人民醫院同步開展，與Sanger測序法對比一致性良好，總符合率達99%以上。
泛生子聯合創始人及首席執行官王思振表示：“非常高興該試劑盒憑借獨創性及優異數據表現進入NMPA優先審批程序，這將助力更多GIST患者早日獲益。伴隨診斷的開發一方面為患者選擇更合適的靶向藥物提供有力依據，另一方面在控制藥物開發成本、加速藥物研發進程、提高藥物安全性和有效性方面具有重要價值。在藥物研發服務領域，泛生子致力為新藥及其伴隨診斷探索更創新、精準的研發路徑，為臨床和患者提供更為高效的選擇。”
基石藥業首席科學官謝毅釗博士表示：“ 精準醫療是基石藥業的核心策略之一。作為全球首個按驅動基因獲批的GIST治療藥物，泰吉華®上市申請時被納入NMPA優先審評審批程序，已在今年3月獲NMPA批準上市。分子診斷對于GIST患者非常重要, 很高興泰吉華®伴隨診斷試劑盒也納入NMPA優先審批,，期待該伴隨診斷試劑能夠早日獲批，從而使更多中國GIST患者能夠從精準治療中獲益。”
關于泰吉華®（阿伐替尼片）
阿伐替尼是一種激酶抑制劑，中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準其以商品名泰吉華®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者。臺灣食品藥物管理署批準其以商品名泰時維®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。
美國食品藥品監督管理局批準其以商品名AYVAKIT上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者以及治療晚期系統性肥大細胞增多癥（advanced SM）成人患者，包括侵襲性SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和肥大細胞白血病（MCL）。
歐盟委員會批準其以商品名AYVAKYT上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。
泰吉華®在中國大陸和臺灣地區、美國、歐盟還未獲批用于其他適應癥，或者其他地區的醫療監管機構還未對泰吉華®的任何適應癥做出批準決定。
全球范圍內，Blueprint Medicines針對泰吉華®治療晚期和惰性系統性肥大細胞增生癥 (SM) 患者的臨床開發正在進行。美國FDA已授予泰吉華®突破性療法認定，用于治療晚期SM，包括侵襲性SM的亞型，以及伴有相關血液腫瘤和肥大細胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM。
關于泛生子
泛生子（納斯達克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準醫療公司，專注于癌癥基因組學研究和應用，并致力依托先進的分子生物學及大數據分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產品及服務管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監測及預后管理的癌癥全周期，并與產業鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術的更多創新應用方向和場景。更多公司信息請訪問：https://www.genetronhealth.com。
關于基石藥業
基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業在全球范圍內已經獲得了三個新藥上市申請的批準，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準、在臺灣地區獲得一個新藥上市申請批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。
如需了解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。
安全港聲明
本新聞稿包含泛生子對未來的預期、計劃和前瞻性，包括針對基石藥業合作開發泰吉華®伴隨診斷試劑盒的前瞻性陳述，具有相應風險及不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的預期不符。此類陳述是根據1995年美國私有證券訴訟改革法案的“安全港”條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風險、不確定性，以及許多可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中所描述的內容產生重大差異的因素。其它包含有“預期”、“相信”、“期待”、“計劃”等措辭和類似表達也屬于前瞻性描述。更多有關這些內容及其他風險、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國證券交易委員會提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應被視為本公告發布之日后任何時點的觀點。泛生子預計未來的事件和進展會導致公司的設想和假設發生變化，但無論是否出現了新的信息、未來事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔更新任何前瞻性描述的義務。
