北京2023年10月23日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監督管理局正式發布《BRCA基因突變檢測試劑盒及數據庫通用技術要求（高通量測序法）》（標準編號YY/T 1865-2022，下稱"該標準"）及細則。該標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)歸口，中國食品藥品檢定研究院牽頭發起，北京市醫療器械檢驗研究院、北京泛生子基因科技有限公司等單位共同參與制定。該標準計劃于2023年3月29日進行標準宣貫培訓，并將于2023年10月1日實施。
該標準可用于合理全面評估BRCA產品性能有效性、穩定性、安全性，確保測序數據的分析、解讀及報告的準確性與嚴謹性，提升機構間對于變異分級結果的一致性，最大化保障患者的利益，有助于醫療和遺傳咨詢工作的順利開展。
BRCA是評估乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、胰腺癌等多種腫瘤患病風險的重要基因，也是影響患者個體化治療方案的關鍵生物標志物。該標準全面整合了行業共識及國內外指南文獻，形成適用于我國的BRCA基因解讀行業標準，對BRCA基因突變檢測試劑盒及數據庫的術語和定義、試劑盒要求、數據庫的數據構成、數據庫的數據規范、數據庫的數據管理及變異分級解讀等多方面技術內容進行了指導規范。
泛生子在IVD和LDT領域豐富的產品研發與臨床實踐經驗為本次參與制定行業標準奠定了基礎。在本次標準協作制定過程中，泛生子利用自身優勢針對數據庫的數據規范和管理、BRCA基因解讀標準等方面內容提出了數十條專業性意見和建議，經與業內專家充分的溝通交流，最終納入到標準中。
作為行業領軍企業代表之一，泛生子始終深入踐行NGS全流程規范化標準化，具有嚴格的高標準的室內質控體系，以最大程度確保實驗室檢測結果可靠性達到國際領先水平，獲得國際權威機構認可。未來，泛生子將繼續拓展產品管線，堅持致力于產品標準的不斷升級，積極深度參與更多相關行業標準的制定，助力精準醫療更加標準化、規范化發展，惠及更多患者。
