北京2021年7月13日 /美通社/ -- 泛生子（納斯達克代碼：GTH），一家中國領先的癌癥精準醫療公司，專注于提供腫瘤分子檢測、癌癥早篩和伴隨診斷開發服務，今日宣布其自主研發的人類8基因突變聯合檢測試劑盒（半導體測序法）獲歐盟CE資質（注冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelten-139/21）。此前，該試劑盒已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準應用于國內市場。此外，泛生子公布了其SARS-CoV-2核酸檢測試劑盒在美國食品藥品監督管理局（FDA）性能評比中的靈敏度數據。
人類8基因突變聯合檢測試劑盒搭載泛生子“一步法”原研專利技術（中國發明專利 ZL 201710218529.4），覆蓋了EGFR、BRAF、KRAS、HER2、PIK3CA 基因突變，ALK 和 ROS1 基因融合以及 MET 基因 14 外顯子跳躍，其中7個基因均為2018 NCCN指南推薦非小細胞肺癌（NSCLC）患者進行檢測的生物標志物。目前，吉非替尼（Gefitinib）、奧希替尼（Osimertinib）、克唑替尼（Crizotinib ）和 賽沃替尼（Savolitinib ）等靶向治療藥物已被 NMPA 批準，作為與這些基因變異相關的 NSCLC 有效治療方法。
該試劑盒具有快速、便捷等優勢，配合泛生子基因測序儀GENETRON S5(國械注準20193220820)使用，兩天即可出具報告，適合醫院獨立開展檢測。通過“一步法”技術，可只對DNA/cDNA及試劑進行一次混合，只需一個反應步驟即可完成建庫過程，從而減少手工操作環節，有效降低建庫流程中的污染風險。
泛生子聯合創始人及首席執行官王思振表示：“泛生子致力于為全球患者提供高質量分子診斷解決方案，推動癌癥精準醫療發展。我們很高興人類8基因突變聯合檢測試劑盒獲得了CE資質，這讓我們可以探索海外市場上新的商業機會。該試劑盒結合GENETRON S5及全自動生信平臺，為需獨立進行NGS檢測的醫院及臨床實驗室提供了快速流暢、一體化的解決方案，在中國推出以來反響優異。”
此外，泛生子也公布了其SARS-CoV-2核酸檢測試劑盒在FDA組織的性能評比中取得的數據 -- 為了更精準對比不同SARS-CoV-2體外診斷(IVD)試劑盒的檢測性能，FDA建立了一個參考品進行盲測，根據測試數據結果，泛生子SARS-CoV-2核酸檢測試劑盒在目前國內同類型產品中表現最優，在全球同類型產品中亦表現優異，靈敏度或檢測限（LoD）為1800 NDU/ml。更多詳細背景信息及數據請參考FDA網站。
2020年6月，泛生子自主研發的SARS-CoV-2 核酸檢測試劑盒獲FDA簽發的緊急使用授權（EUA， Emergency Use Authorization），并入選中國醫藥保健品進出口商會新冠檢測試劑類生產企業清單（醫保商會白名單）獲準出口海外（詳見新聞稿）。
王思振表示：“很高興看到泛生子自主研發的新冠病毒檢測試劑盒展現出優異的性能，這也印證了泛生子在分子診斷產品開發和質控方面的綜合實力。我們已向全球多個高風險地區提供該試劑盒，積極為全球大規模的新冠疫情防控做出貢獻。”
關于CE
CE標志（CE Marking）是按照法規要求，部分產品在部分歐洲國家上市時，必須帶有的產品安全標志。帶有CE標志的產品意味著產品符合歐盟相關產品法規基本/通用要求，適于預期用途，可以在要求CE標志的國家自由流通。
關于泛生子
泛生子（納斯達克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準醫療公司，專注于癌癥基因組學研究和應用，并致力依托先進的分子生物學及大數據分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產品及服務管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監測及預后管理的癌癥全周期，并與產業鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術的更多創新應用方向和場景。更多公司信息請訪問：https://www.genetronhealth.com。
安全港聲明
本新聞稿包含泛生子對未來的預期、計劃和前瞻性陳述，包括針對研究成果及基因組學探索、“一步法”以及常規臨床診斷方法優化研究的陳述，具有相應風險及不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的預期不符。此類陳述是根據1995年美國私有證券訴訟改革法案的“安全港”條款作出的。前瞻性陳述涉及固有風險、不確定性，以及許多可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中所描述的內容產生重大差異的因素。其它包含有“預期”、“相信”、“期待”、“計劃”等措辭和類似表達也屬于前瞻性描述。更多有關這些內容及其他風險、不確定性因素的信息，已包含在公司向美國證券交易委員會提交的備案文件中。本新聞稿中提供的所有信息不應被視為本公告發布之日后任何時點的觀點。泛生子預計未來的事件和進展會導致公司的設想和假設發生變化，但無論是否出現了新的信息、未來事件或其它情況，除適用法律要求外，公司不承擔更新任何前瞻性描述的義務。
