北京2022年4月19日 /美通社/ -- 今日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其自主研發的人淋巴B細胞微小殘留病基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（即Seq-MRD^®）獲得歐盟CE資質（注冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22）。

Seq-MRD^®以新一代高通量測序（NGS）平臺為基礎，通過特異性檢測B淋巴細胞白血病（B-ALL/CLL）和多發性骨髓瘤（MM）患者治療前/后骨髓樣本中B細胞受體（BCR）IgH/K/L基因的CDR3區域序列，篩選出患者體內腫瘤細胞顯著而特異性的克隆重排形式，可在治療后對這些腫瘤細胞進行跟蹤，即進行微小殘留病的檢測，從而為癌癥幸存者后續治療方案提供參考。

通過泛生子“一步法”專利技術（中國發明專利ZL 201710218529.4）的優化，Seq-MRD^®文庫構建過程可在一次PCR（聚合酶鏈反應）中完成，并將樣本污染和假陽性結果的風險極大降低。簡單的操作流程結合泛生子自動化生物信息學分析的解決方案，使Seq-MRD^®具有高通量、快速便捷、穩定準確、高效經濟等核心優勢，應用前景廣闊。近期完成的性能實驗從靈敏度、準確性、特異度和精密度等多方面對產品性能進行了全面的確認，其中128例臨床確診樣本的對比研究顯示，Seq-MRD^®與傳統流式細胞術（FCM）陽性檢出具有高度一致性。更重要的是，有10例樣本FCM檢測為陰性，而Seq-MRD^®能檢出陽性，證明Seq-MRD^®具有更高的靈敏度。

2021年10月，泛生子與江蘇復星醫藥簽訂Seq-MRD^®獨家商業化合作協議，在中國指定地區的血液病重點醫院，通過復星醫藥規模龐大、經驗豐富的血液腫瘤專業營銷團隊，共同銷售和聯合推廣Seq-MRD^®，滿足淋系血液腫瘤患者的臨床檢測需求。

除Seq-MRD^®外，泛生子也在積極推動多個IVD產品在國內、國際市場的臨床認證與業務布局，目前已有人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401602）、人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401600）、人類8基因突變聯合檢測試劑盒（半導體測序法）（國械注準20203400072）、人825基因突變檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）等產品相繼獲得歐盟CE資質，未來泛生子將緊貼分子檢測臨床需求，加速推動產品的市場轉化，為廣大患者提供更精準、更可及的醫療服務。