蘇州2021年7月12日 /美通社/ -- 2021年7月11日，開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其自主研發(fā)的福瑞他恩(KX-826)治療雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)申請已獲得美國FDA同意開展。
該項(xiàng)在美國開展的II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行分組研究，旨在探索福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)男性受試者的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為于24周末，與安慰劑組相比，目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量對比基線的變化。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“非常高興FDA同意福瑞他恩在美國開展針對雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)。目前福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗(yàn)所有受試者已結(jié)束用藥，有關(guān)數(shù)據(jù)預(yù)期于本季度公布。雄激素性脫發(fā)人群龐大，占整體脫發(fā)90%以上，且呈逐年增多和年輕化趨勢，我們通過在中美同步進(jìn)行臨床試驗(yàn)，期望福瑞他恩能夠盡早惠及中國和全球脫發(fā)群體。”
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括6款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑和AR-PROTAC化合物，以及正在進(jìn)行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的60多項(xiàng)專利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
