中國蘇州2022年1月3日 /美通社/ -- 2022年1月2日，開拓藥業有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱 “開拓藥業”）欣然宣布，其自主研發、潛在全球同類首創的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發（AGA）的中國注冊性III期臨床試驗已于2021年12月31日完成首例患者入組及給藥。2021年11月24日，公司曾宣布該項III期臨床試驗獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）同意開展。福瑞他恩是全球首個進入注冊性III期臨床試驗用于雄激素性脫發治療的雄激素受體（AR）拮抗劑。

2021年12月20日，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發中國Ⅲ期臨床試驗研究者會議順利舉行。該項III期臨床試驗由北京大學人民醫院和復旦大學附屬華山醫院擔任組長單位，全國將有26家醫院共同參與。北京人民大學醫院張建中教授和復旦大學附屬華山醫院楊勤萍教授在攜手成功領導福瑞他恩治療雄激素性脫發中國II期臨床試驗后，再次合作作為主要研究者（Leading PIs）負責福瑞他恩的注冊性III臨床試驗。在福瑞他恩III期臨床試驗啟動會上，來自全國各地26家醫院近百名專家聽取了II期臨床試驗有效性和安全性的匯報，最后張建中教授表示希望大家高質高效完成這個關鍵性III期臨床試驗。

該項III期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，計劃入組416例受試者，旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發患者的有效性和安全性。主要臨床終點為24周結束時，目標區域內非毳毛數量（TAHC）對比基線的變化。

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“從NMPA同意福瑞他恩中國III期臨床試驗方案到首例患者入組及給藥，我們僅用了1個多月的時間。該項III期臨床試驗將在全國26家頂級皮膚科醫療機構開展，我們期待在今年6月前完成計劃中416名受試者入組，在年內完成后續6+1月的醫學評估，以年內完成III期為目標全力加快創新藥開發進程，盼望福瑞他恩能夠盡早惠及全球廣大脫發群體。”

關于福瑞他恩

福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發和痤瘡的潛在同類首創外用藥物。針對雄激素性脫發適應癥，2021年9月8日，開拓藥業宣布福瑞他恩治療男性雄激素性脫發患者的中國II期臨床試驗已達到主要研究終點，結果顯示具有良好的有效性和安全性。2021年11月24日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）同意開展福瑞他恩治療男性雄激素性脫發III期臨床試驗。2021年7月11月，開拓藥業宣布美國FDA同意開展福瑞他恩治療男性雄激素性脫發的II期臨床試驗，目前正準備受試者入組。2021年11月12日，福瑞他恩治療女性雄激素性脫發（AGA）患者的中國II期臨床試驗完成首例患者入組及給藥。針對痤瘡適應癥，福瑞他恩已于中國完成I期臨床試驗，II期臨床試驗即將開始。

關于開拓藥業

開拓藥業成立于2009年，專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以雄激素受體(AR)相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發和痤瘡等。開拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β雙靶點抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的80多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn