蘇州2022年3月7日 /美通社/ -- 北京時間2022年3月6日，開拓藥業（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創和同類最佳創新藥物研發及產業化的生物制藥公司，欣然宣布，其自主研發、潛在同類首創的福瑞他恩治療女性雄激素性脫發（AGA）的中國II期臨床試驗自啟動起僅用4個多月于2022年3月4日完成所規定的160名受試者入組。

近年來，隨著脫發人群增多，脫發年輕化趨勢越發明顯，脫發問題正逐漸成為全社會關注的焦點。截至2020年末，我國脫發人群已突破2.52億人。雄激素性脫發作為最常見的脫發類型，極大地困擾著脫發患者。在我國，男性雄激素性脫發患病率約為21.3%，女性患病率約為6.0% *。

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“我們很高興看到福瑞他恩快速地完成II期臨床試驗所有受試者的入組，感謝所有參與本項臨床試驗的研究者、受試者和臨床團隊。在中國，每20個成年女性就有一位脫發患者，這一比例在成年男性中更高達5:1，脫發對于患者的心理健康和生活質量有著重要影響。我們期待能在今年第四季度獲得本項研究的初步數據，進一步拓寬福瑞他恩在女性雄激素性脫發患者中的臨床潛力，并加速推進福瑞他恩治療男性雄激素性脫發的中國III期臨床試驗進程，盡早滿足廣大脫發群體的治療需求?！?/p>

福瑞他恩治療女性雄激素性脫發中國II期臨床試驗

該項II期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的研究，以評估福瑞他恩治療成年女性雄激素性脫發患者的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點為目標區域內非毳毛數量變化（治療24周與基線的平均變化）。該項II期臨床試驗由北京大學人民醫院擔任組長單位，在全國15家中心開展。北京大學人民醫院皮膚科主任、中華醫學會皮膚性病學分會第十三屆主任委員張建中教授作為主要研究者（leading PI）領導這項研究。

*中國人雄激素性脫發診療指南

關于福瑞他恩

福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發和痤瘡的潛在同類首創外用藥物。針對雄激素性脫發適應癥，2021年9月8日，開拓藥業宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發患者的II期臨床試驗已達到主要研究終點，結果顯示具有良好的有效性和安全性。目前，開拓藥業針對男性雄激素性脫發正在中國進行III期臨床試驗和在美國進行II期臨床試驗，針對女性雄激素性脫發正在中國進行II期臨床試驗。針對痤瘡適應癥，福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨床試驗正在進行中。

關于開拓藥業

開拓藥業成立于2009年，專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以雄激素受體(AR)相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發和痤瘡等。開拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β雙靶點抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的80多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn