中國蘇州和上海2021年4月1日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱“亙喜生物”）宣布用于治療急性B細胞淋巴細胞白血病（B-ALL）的供者來源異基因、抗CD19嵌合抗原受體（CAR)-T細胞療法GC007g的 I/II 期注冊性臨床研究完成首例患者入組。

GC007g是一種供者來源異基因CAR-T細胞療法，該療法使用了人類白細胞抗原（HLA）匹配的供者T細胞。此前，中國國家藥品監督管理局已經批準亙喜生物開展GC007g治療B-ALL 的新藥臨床試驗申請（IND），并于2020年12月，再次批準亙喜生物開展I/II期注冊性臨床研究。此項開放性、單臂I/II期注冊性研究旨在評估GC007g治療復發/難治性B-ALL患者的安全性及有效性。 

 “我們很高興宣布，用于治療B-ALL患者的供者來源異基因、靶向CD19的CAR-T療法GC007g的注冊性I/II期試驗成功招募到首例患者入組，”亙喜生物首席醫學官Martina Sersch博士表示，“GC007g 是一種獨特的療法，適用于經同種異體干細胞移植后復發，且不符合標準治療條件的B-ALL 患者。亙喜生物擁有創新性的在研產品組合，我們期待能不斷為患者帶來更多突破性的CAR-T 療法，以解決更多臨床未滿足需求。”

GC007g臨床研究主要研究者，重慶新橋醫院（陸軍軍醫大學第二附屬醫院）血液病醫學中心張曦教授表示：“就目前臨床現狀而言，以往接受過同種異體移植后復發的 B-ALL 患者，可能由于自身細胞健康活性差，或因感染及其他情況而無法接受自體CAR-T細胞治療。亙喜生物獨特的GC007g供者來源異基因CAR-T細胞療法，將為這部分患者帶來全新的治療選擇，并有望讓他們再次達到疾病緩解。非常期待此項研究能取得積極進展，早日惠及更多患者。”目前，重慶新橋醫院張曦、高蕾教授團隊已成功入組首例受試者；該臨床試驗也在浙江大學醫學院附屬第一醫院同步開展，由黃河教授領導的團隊負責。

關于 GC007g

GC007g 是一種供者來源異基因、靶向CD19的CAR-T細胞療法。該候選產品已在中國完成了一項由研究者發起的I期試驗，用于治療復發/難治性 B-ALL。該療法中的CAR-T細胞是基于人類白細胞抗原（HLA）匹配的健康供者的T細胞制備。

關于 B-ALL

B-ALL是急性淋巴細胞白血病（ALL）的一種主要形式，是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人中最常見的癌癥形式之一。^[1]2015 年，全球約有 83.7 萬人患有ALL，導致約 11 萬人死亡。^[2]該癌種也是兒童中最常見的致癌類型及死亡誘因。

關于亙喜生物 

亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR和TruUCAR技術平臺，亙喜生物正在開發一條豐富的、包含多種自體和同種異體候選產品的臨床階段產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、生產質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效的CAR-T療法等。

關于前瞻性陳述的警戒性聲明

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