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中國(guó)蘇州和上海2021年1月13日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法治療癌癥的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團(tuán)（NASDAQ:GRCL，簡(jiǎn)稱“亙喜生物”）開發(fā)的GC007g注射液已于 2020 年 12 月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準(zhǔn)開展I/II期臨床試驗(yàn)，其中II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將作為關(guān)鍵臨床研究用于支持上市。亙喜生物將有潛力大幅加快 GC007g 在中國(guó)的臨床開發(fā)進(jìn)程，為產(chǎn)品盡快上市造福腫瘤患者打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
GC007g是國(guó)內(nèi)首個(gè)供者來(lái)源異基因CAR-T細(xì)胞療法，用于治療以往接受過(guò)同種異體移植（HSCT）后復(fù)發(fā)的 B-ALL 患者。該細(xì)胞療法運(yùn)用了人類白細(xì)胞抗原 (HLA) 匹配的供體 T 細(xì)胞，能夠解決與自體 CAR-T 細(xì)胞療法相關(guān)的 T 細(xì)胞適應(yīng)性的問(wèn)題。供體來(lái)源 CAR-T 細(xì)胞療法 GC007g 專為因細(xì)胞健康活性差、因感染和其他疾病導(dǎo)致不符合自體 CAR-T 治療條件的復(fù)發(fā)性或難治性 B-ALL 患者而設(shè)計(jì)。
亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官 Martina Sersch 博士表示：“GC007g關(guān)鍵性研究獲得批準(zhǔn)是該項(xiàng)目令人振奮的里程碑，更重要的是，加快了為有需求且符合條件的患者提供新治療方案的進(jìn)程。在繼續(xù)探索 GC007g 潛力的同時(shí)，亙喜生物仍然會(huì)專注于為醫(yī)療需求未被滿足的患者開發(fā)創(chuàng)新的細(xì)胞療法?！?/p>
關(guān)于 GC007g
GC007g，是利用供體淋巴細(xì)胞生產(chǎn)的一種試驗(yàn)性靶向 CD19 的 CAR-T 細(xì)胞療法，利用經(jīng)相容性抗原配型（HLA matching）供體來(lái)源的 T細(xì)胞，經(jīng)體外基因改造定向殺傷CD19陽(yáng)性的白血病細(xì)胞。
關(guān)于 B-ALL
B-ALL 是急性淋巴細(xì)胞白血病 (ALL) 的一種主要形式，是 2-5 歲兒童和 50 歲以上成人中最常見的癌癥之一。[1]2015 年，全球約有 83.7 萬(wàn)人患有 ALL，導(dǎo)致約 11 萬(wàn)人死亡。[2]這一疾病也是兒童最常見的癌癥誘因和癌癥死亡誘因。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細(xì)胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其前沿 FasTCAR 和 TruUCAR 技術(shù)平臺(tái)，亙喜生物正在開發(fā)包含多種自體和同種異體候選產(chǎn)品的豐富臨床階段產(chǎn)品線，這些產(chǎn)品可能能夠克服傳統(tǒng) CAR-T 療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括制造時(shí)間長(zhǎng)、生產(chǎn)質(zhì)量欠佳、治療成本高和對(duì)實(shí)體瘤缺乏有效的 CAR-T 療法等。
前瞻性聲明有關(guān)提示
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