中國蘇州2020年12月10日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與思路迪醫(yī)藥（3D Medicines, Inc.）、TRACON Pharmaceuticals（以下簡稱“TRACON”，納斯達克股票代碼：TCON）聯(lián)合宣布：皮下注射PD-L1單域抗體KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）在美國的一項注冊臨床試驗（ENVASARC）完成首例患者給藥。
該研究（ENVASARC）是一項多中心、開放標簽、隨機、非對照、平行隊列的注冊臨床試驗（NCT 04480502），旨在評估KN035用于治療既往非免疫檢查點抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細胞肉瘤（MFS）患者。試驗將在美國約25個頂級腫瘤治療中心開展，共計劃入組160例患者：A隊列將入組80例患者接受KN035單藥治療，B隊列將入組80例患者接受KN035聯(lián)合Ipilimumab（伊匹木單抗）治療，主要終點為客觀緩解率（ORR），次要終點主要包括緩解持續(xù)時間（duration of response），療效終點數(shù)據(jù)由獨立審查委員會進行盲審。
圣莫尼卡肉瘤腫瘤學(xué)中心主任Sant Chawla博士表示：“我們很高興看到KN035針對肉瘤的ENVASARC注冊試驗完成首例患者給藥。免疫療法已從根本上改變了多種腫瘤的治療模式，我們認為KN035對于目前缺少治療選擇的肉瘤患者具有同樣的潛力。”
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN035作為全球首個皮下注射PD-L1抑制劑，已在全球多個臨床試驗中獲得了積極的PK、療效和安全性數(shù)據(jù)。此次美國注冊臨床試驗完成首例患者給藥，是KN035全球布局的又一個重要里程碑事件。我們期待這項研究能夠順利進行，早日為全球患者帶來新的治療選擇。”
思路迪醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士表示：“我們?yōu)镵N035在美國注冊臨床試驗的進展感到高興。目前，腫瘤已經(jīng)成為人類共同面臨的主要健康威脅，我們期待KN035能引領(lǐng)新一代腫瘤免疫治療，幫助腫瘤患者活得更久更好，為全世界的腫瘤患者及其家人帶來福音。”
TRACON總裁兼首席執(zhí)行官Charles Theuer博士表示：“在執(zhí)行KN035開發(fā)許可的一年內(nèi)就在ENVASARC注冊試驗中實現(xiàn)了首例患者給藥，達到了我們對2020年的預(yù)期，在這一年里我們的主要候選產(chǎn)品在臨床開發(fā)和監(jiān)管注冊溝通中取得了豐碩的成果。我們期待在2021年年中報告試驗中期的最新數(shù)據(jù)。”
關(guān)于KN035
KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞自主研發(fā)、思路迪醫(yī)藥負責其腫瘤適應(yīng)癥臨床開發(fā)的PD-L1單域抗體Fc的融合蛋白，是全球第一個進入注冊臨床試驗的皮下注射PD-1/L1抗體，基于其獨特設(shè)計，在安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫(yī)療成本。2019年12月20日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、TRACON Pharmaceuticals三方達成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質(zhì)量，TRACON負責在以美國為主的北美地區(qū)針對KN035治療軟組織肉瘤的臨床開發(fā)和商業(yè)化。
目前KN035（恩沃利單抗注射液）已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗，多個適應(yīng)癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。除TRACON正在美國進行的Ⅱ期注冊臨床試驗ENVASARC外，KN035在中國的Ⅱ期注冊臨床試驗，評估KN035單藥用于MSI-H/dMMR晚期實體瘤患者，以及KN035聯(lián)合吉西他濱及奧沙利鉑用于晚期膽管癌患者的Ⅲ期注冊臨床試驗都在同步開展中。KN035獲得了美國FDA的晚期膽道癌孤兒藥資格認定，其生物制品上市許可申請已于2020年11月16日正式提交給國家藥品監(jiān)督管理局。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的，多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.alphamabonc.com
關(guān)于思路迪醫(yī)藥
思路迪醫(yī)藥是一家處于晚期臨床開發(fā)及早期商業(yè)化布局階段的生物醫(yī)藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念，針對腫瘤治療慢病化的未來趨勢，專注為全球腫瘤患者開發(fā)差異化的新一代腫瘤免疫治療藥物，延長腫瘤患者的生存時間，改善患者生活品質(zhì)。公司產(chǎn)品線包括新一代生物大分子藥物和小分子化學(xué)藥物，并擁有一支具有國際化新藥研發(fā)、注冊和商業(yè)化運營能力的團隊。
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關(guān)于TRACON
TRACON利用資本效率高、獨立于CRO的產(chǎn)品開發(fā)平臺開發(fā)癌癥靶向療法。公司臨床階段的產(chǎn)品包括：KN035（Envafolimab），用于治療肉瘤的皮下PD-L1單域抗體，正在美國進行注冊試驗；TRC253，處于臨床Ⅲ期治療前列腺癌的候選小分子藥物；TRC102，處于臨床Ⅱ期的用于治療肺癌和膠質(zhì)母細胞瘤的候選小分子藥物；以及TJ004309，正在Ⅰ期開發(fā)的用于治療晚期實體瘤的CD73抗體。TRACON積極尋求更多的合作伙伴關(guān)系，借此引領(lǐng)藥物在美國的監(jiān)管和臨床開發(fā)，分擔臨床開發(fā)的成本和風險，并引領(lǐng)在美國的商業(yè)化。TRACON相信，通過這些合作，TRACON可以為美國沒有臨床和商業(yè)能力的公司提供解決方案。
如需了解詳情，請訪問公司網(wǎng)站：www.traconpharma.com
康寧杰瑞前瞻性陳述
本新聞稿包含與我們未來業(yè)務(wù)、財務(wù)表現(xiàn)和涉及康寧杰瑞未來事件或發(fā)展相關(guān)的聲明，這些聲明或構(gòu)成前瞻性陳述。此類陳述包括預(yù)測和估計及關(guān)聯(lián)的基本假設(shè)、有關(guān)未來財務(wù)結(jié)果、活動、運營、服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述，以及有關(guān)未來表現(xiàn)的陳述。這些陳述或可用諸如"預(yù)期"、"期待"、"預(yù)計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預(yù)測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業(yè)務(wù)運營的當前預(yù)期和某些假設(shè)，其中有很多陳述難以預(yù)測，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響，包括但不限于研發(fā)、后續(xù)臨床數(shù)據(jù)和分析中固有的不確定性；監(jiān)管機構(gòu)決定是否及何時批準任何此類產(chǎn)品候選物提交的藥物、設(shè)備或生物學(xué)申請；如果產(chǎn)品候選物獲得批準，無法保證產(chǎn)品候選物可獲得商業(yè)成功；治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業(yè)成功；康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力；匯率趨勢和現(xiàn)行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發(fā)行股票的平均數(shù)量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現(xiàn)，或基本假設(shè)未發(fā)生或假定被證明錯誤，康寧杰瑞的實際經(jīng)營結(jié)果、表現(xiàn)或業(yè)績可能較相關(guān)前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(xiàn)（正面或負面）變化。除適用法律的要求外，無論出于新信息、未來事件還是其他原因，康寧杰瑞均無義務(wù)公開更新任何前瞻性陳述。
