蘇州2020年12月22日 /美通社/ -- 2020年12月22日，康寧杰瑞生物制藥（以下簡稱“康寧杰瑞”，股票代碼：9966.HK）宣布，與思路迪醫(yī)藥（3D Medicines Inc.）、先聲藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“先聲藥業(yè)”，股票代碼：2096.HK）達成戰(zhàn)略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035）的生物制品上市許可申請（BLA）已于12月17日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，相關(guān)適應癥包括標準治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR) 晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。KN035（恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞第一個申報上市的產(chǎn)品，獲批后有望成為全球首個皮下注射PD-L1抑制劑，解決尚未滿足的臨床需求。
微衛(wèi)星不穩(wěn)定表型（MSI-H）廣泛存在于多個實體瘤，在胃癌（GC）、結(jié)直腸癌（CRC）、膽道癌、前列腺癌、子宮內(nèi)膜癌等實體瘤中，MSI-H的發(fā)生率相對較高。大量臨床研究證明，微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)是腫瘤免疫治療的重要預測生物標記，這些患者更有可能從PD-L1等免疫檢查點抑制劑治療中獲益。KN035（恩沃利單抗注射液）有望成為國家藥品監(jiān)督管理局首個批準的針對MSI-H/dMMR泛瘤種實體瘤適應癥的PD-(L)1單抗。
KN035（恩沃利單抗注射液）由康寧杰瑞自主研發(fā)，思路迪醫(yī)藥開展多個腫瘤適應癥的臨床試驗，研究結(jié)果顯示出良好的安全性和有效性。本次BLA是基于一項評估KN035（恩沃利單抗注射液）單藥治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）/錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤的Ⅱ期關(guān)鍵臨床試驗，研究共納入103例經(jīng)一線及以上系統(tǒng)性治療失敗的中國MSI-H/dMMR晚期實體瘤患者，總體人群、結(jié)直腸癌（CRC）、胃癌(GC)及其他腫瘤患者中經(jīng)獨立審查委員會(BIRC)評估確認的客觀緩解率（ORR）分別為42.7％、43.1%、44.4%和40.0%。
該項恩沃利單抗臨床試驗主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示：“皮下注射的恩沃利單抗在關(guān)鍵臨床研究中展現(xiàn)出了持久的療效及良好的安全性，可為既往至少一線標準治療失敗的MSI-H/dMMR 晚期實體瘤患者帶來全新的安全有效且便利的治療選擇。我們對恩沃利單抗的上市以及患者的臨床獲益充滿期待。”
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN035是全球首個皮下注射PD-L1抑制劑，獲批后將填補國內(nèi)相關(guān)適應癥的免疫治療空白。感謝參與臨床試驗的研究者和患者的支持，以及合作方、全體員工的付出，我們期待KN035能夠早日獲批上市，惠及更多的患者及其家庭。康寧杰瑞將以此為基石，繼續(xù)開拓前沿的腫瘤免疫療法，用我們的創(chuàng)新成果點亮全球患者及其家庭的生命之光。”
思路迪醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官龔兆龍博士表示：“恩沃利單抗注射液的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，是思路迪醫(yī)藥在臨床開發(fā)及商業(yè)化進程中取得的重大階段性成果。接下來，思路迪醫(yī)藥將繼續(xù)與合作伙伴緊密合作推進后續(xù)工作，爭取實現(xiàn)恩沃利單抗注射液的盡早上市。我們相信恩沃利單抗的差異化優(yōu)勢將為中國的腫瘤患者提供更好的治療選擇。”
先聲藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官任晉生先生表示：“先聲藥業(yè)在腫瘤治療領(lǐng)域已擁有多個創(chuàng)新藥和首上市產(chǎn)品組合，我們期待具有獨特差異化優(yōu)勢的恩沃利單抗為臨床和患者帶來更好的治療選擇。同時，在加快審評審批相關(guān)政策的支持下，我們對與戰(zhàn)略合作伙伴及臨床研究機構(gòu)攜手、加快推進這一創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床開發(fā)及商業(yè)化進程充滿信心，為讓患者早日用上更有效藥物而共同努力。”
關(guān)于KN035
KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫(yī)療成本。2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負責腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負責產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣。目前KN035（恩沃利單抗注射液）已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗，多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。KN035（恩沃利單抗注射液）已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。2020年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）生物制品上市許可申請（BLA）。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設國際領(lǐng)先的，多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.alphamabonc.com
關(guān)于思路迪醫(yī)藥
思路迪醫(yī)藥是一家處于晚期臨床開發(fā)及早期商業(yè)化布局階段的生物醫(yī)藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念，針對腫瘤治療慢病化的未來趨勢，專注為全球癌癥患者開發(fā)差異化的新一代腫瘤免疫治療藥物，延長腫瘤患者的生存時間，改善患者生活品質(zhì)。公司產(chǎn)品線包括新一代生物大分子藥物和小分子化學藥物，并擁有一支具有國際化新藥研發(fā)、注冊和商業(yè)化運營能力的團隊。
更多信息請訪問：www.3d-medicines.com
關(guān)于先聲藥業(yè)
先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家研發(fā)驅(qū)動、快速向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的中國制藥百強企業(yè)，獲科技部批準建設“轉(zhuǎn)化醫(yī)學與創(chuàng)新藥物國家重點實驗室”。公司聚焦腫瘤、中樞神經(jīng)和自身免疫三大疾病領(lǐng)域，致力于讓患者早日用上更有效藥物。憑借優(yōu)異的研發(fā)與商業(yè)化能力，其主要產(chǎn)品在中國保持領(lǐng)先的市場份額。先聲藥業(yè)秉持開放式創(chuàng)新的研發(fā)策略，與多家跨國公司和生物技術(shù)企業(yè)成為戰(zhàn)略合作伙伴，促進全球生命科學成果在中國的價值實現(xiàn)。
更多信息請訪問：www.simcere.com
康寧杰瑞前瞻性陳述
本新聞稿包含與我們未來業(yè)務、財務表現(xiàn)和涉及康寧杰瑞未來事件或發(fā)展相關(guān)的聲明，這些聲明或構(gòu)成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關(guān)聯(lián)的基本假設、有關(guān)未來財務結(jié)果、活動、運營、服務、產(chǎn)品開發(fā)和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述，以及有關(guān)未來表現(xiàn)的陳述。這些陳述或可用諸如"預期"、"期待"、"預計"、"打算"、"計劃"、"相信"、"尋求"、"估計"、"將"、"預測"或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業(yè)務運營的當前預期和某些假設，其中有很多陳述難以預測，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響，包括但不限于研發(fā)、后續(xù)臨床數(shù)據(jù)和分析中固有的不確定性；監(jiān)管機構(gòu)決定是否及何時批準任何此類產(chǎn)品候選物提交的藥物、設備或生物學申請；如果產(chǎn)品候選物獲得批準，無法保證產(chǎn)品候選物可獲得商業(yè)成功；治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業(yè)成功；康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力；匯率趨勢和現(xiàn)行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發(fā)行股票的平均數(shù)量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現(xiàn)，或基本假設未發(fā)生或假定被證明錯誤，康寧杰瑞的實際經(jīng)營結(jié)果、表現(xiàn)或業(yè)績可能較相關(guān)前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(xiàn)（正面或負面）變化。除適用法律的要求外，無論出于新信息、未來事件還是其他原因，康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。
