上海和費(fèi)城2020年11月4日 /美通社/ -- 德琪醫(yī)藥戰(zhàn)略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（以下簡稱Karyopharm，納斯達(dá)克股票代碼：KPTI）近日宣布，selinexor（XPOVIO®，ATG-010）III期SEAL研究達(dá)到主要終點(diǎn)。SEAL研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照和交叉研究，旨在比較不可切除的晚期去分化型脂肪肉瘤患者口服selinexor單藥治療與安慰劑的療效。SEAL研究達(dá)到了顯著延長無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)；風(fēng)險(xiǎn)比=0.70；p=0.023。與安慰劑相比，selinexor降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)約30%。本項(xiàng)研究允許安慰劑組病人出現(xiàn)疾病客觀進(jìn)展后可以交叉至selinexor治療組，相對于最初分配至安慰劑組且從未交叉到selinexor治療組的患者相比，交叉到selinexor治療的患者中位生存期有延長趨勢。selinexor的總體安全性特征與以往臨床研究基本一致， 但血液學(xué)和感染性不良事件相對于selinexor在多發(fā)性骨髓瘤（MM）和彌漫性大B細(xì)胞性淋巴瘤（DLBCL）的研究更少見。

SEAL研究的詳細(xì)結(jié)果將在美國東部時(shí)間2020年11月20日上午10:30的結(jié)締組織病腫瘤學(xué)會（CTOS）年會上以口頭報(bào)告的形式呈現(xiàn)。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“SEAL的積極研究結(jié)果令人振奮，這是selinexor臨床研究進(jìn)程中的重要里程碑。到目前為止，晚期去分化型脂肪肉瘤仍是一種難以治療的惡性腫瘤，患者選擇有限。SEAL的研究數(shù)據(jù)說明selinexor潛力巨大，它是首個(gè)在脂肪肉瘤患者中表現(xiàn)出活性的口服藥物。不單是血液瘤患者，selinexor作為一款全球首創(chuàng)的核輸出抑制劑，將基于科學(xué)的研究數(shù)據(jù)、廣泛的臨床試驗(yàn)，在包括實(shí)體瘤在內(nèi)的更多腫瘤上發(fā)揮積極的療效。”

關(guān)于SEAL研究

SEAL（selinexor治療晚期脂肪肉瘤）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心、II/III期研究（NCT02606461），旨在評價(jià)每周兩次、每次60 mg固定劑量的selinexor在既往接受過至少兩線治療的不可切除的晚期去分化型脂肪肉瘤患者中的療效和安全性。II期研究部分入組了約57名患者（按1:1隨機(jī)分組），III期研究部分入組了約285名患者（按2:1隨機(jī)分組）。安慰劑組患者在出現(xiàn)確認(rèn)的疾病進(jìn)展后允許交叉到selinexor組，本研究的主要終點(diǎn)為PFS。

關(guān)于selinexor（XPOVIO®, ATG-010）

selinexor（ATG-010）是一種全球首創(chuàng)、口服、選擇性核輸出蛋白抑制劑，通過結(jié)合并抑制核輸出蛋白XPO1（又名CRM1）發(fā)揮作用。ATG-010聯(lián)合低劑量地塞米松治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的療法于2019年7月獲美國FDA加速批準(zhǔn)上市，另外也已向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了歐洲營銷授權(quán)申請（MAA）。2020年6月，ATG-010用于既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 （包括由濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化而來）的療法也獲美國FDA加速批準(zhǔn)上市。同時(shí)，基于BOSTON試驗(yàn)中ATG-010聯(lián)合硼替佐米和低劑量地塞米松聯(lián)合用藥的方案積極的III期臨床數(shù)據(jù)，其用于治療接受過至少一種抗多發(fā)性骨髓瘤治療方案的難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）已提交FDA，PDUFA日期為2021年3月19日。此外，針對ATG-010的其他多項(xiàng)血液和實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥的臨床研究也正在進(jìn)行中，包括以ATG-010為主要治療藥物，并與其它已上市多發(fā)性骨髓瘤藥物聯(lián)合使用的臨床研究（代號STOMP）、治療脂肪肉瘤的臨床研究（代號SEAL）以及治療子宮內(nèi)膜癌的臨床研究（代號SIENDO）。

德琪醫(yī)藥正在中國進(jìn)行ATG-010針對難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的注冊臨床研究（代號MARCH）、治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的注冊臨床研究（代號SEARCH），并啟動了治療外周T細(xì)胞淋巴瘤和NK/T細(xì)胞淋巴瘤的臨床研究（代號TOUCH）。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥是一家面向亞太、布局全球，集新藥開發(fā)、臨床研究于一體的綜合性生物醫(yī)藥公司，專注于為中國和亞太其他國家和地區(qū)，以及全球各地的患者提供前沿的全新作用機(jī)制的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自2017年4月正式運(yùn)營以來，德琪醫(yī)藥已建立起一條擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，取得9個(gè)臨床批件，并在亞太各地開展9項(xiàng)跨區(qū)域臨床試驗(yàn)。公司在研產(chǎn)品專注于創(chuàng)新的靶點(diǎn)或作用機(jī)制，擁有成為同類第一或同類最優(yōu)的潛力。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭通過對全球首創(chuàng)和同類最優(yōu)的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

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