上海和香港2024年11月28日 /美通社/ -- 致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，希維奧^®（塞利尼索片）新增一項適應癥納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（以下簡稱"國家醫保目錄"），醫保支付范圍為：既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。新版國家醫保目錄將于2025年1月1日起正式生效。

2024年7月，繼首次被批準用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）之后，希維奧^®在中國獲批第二項適應癥，用于治療R/R DLBCL。截至目前，希維奧^®在中國累積獲批的兩項適應癥均已被納入國家醫保目錄，醫保覆蓋人群進一步擴大。

值得一提的是，希維奧^®在半年之內，實現了新適應癥從獲批、上市到納入醫保的"三級跳"，以高效的"德琪速度"快速、切實地為我國DLBCL患者帶來了更有效、便捷、可負擔的創新解決方案，也充分體現出國家醫保局對這款創新藥物的認可。在提高患者生存獲益的同時，大幅減輕患者及其家庭的治療負擔，這無疑表明了德琪醫藥"改善腫瘤患者生活質量"的愿景與目標正在逐步實現。

北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示："DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常見類型，且發病率正逐年遞增，復發或難治性患者更是承受著極大的疾病和經濟負擔。希維奧^®作為全新機制的核輸出蛋白抑制劑，以獨特的機制（MOA），療效明確，用藥便利，可自行在家口服，減輕住院負擔和費用，為中國患者提供了一種新的治療選擇。此次希維奧^®DLBCL適應癥被納入醫保目錄，將大幅提高患者對這款創新藥物的用藥可及性，對復發或難治性DLBCL患者意義重大。"

希維奧^®是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在亞太市場的9個國家和地區獲批用于治療多項適應癥，并在其中4個市場（中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國）實現醫保收錄。未來，公司預計其將在更多亞太市場獲得醫保收錄。

在持續推進亞太市場布局的同時，公司也正努力擴充希維奧^®的適應癥范圍。基于其獨特的作用機制，公司正在開發希維奧^®在骨髓纖維化（MF）和子宮內膜癌等不同疾病領域的多種聯合療法。

關于希維奧^®（塞利尼索）

希維奧^®是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有"全新機制、協同增效、快速起效、持久緩解"四大特點。

通過抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧^®可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。希維奧^®發揮抗腫瘤作用機制的三條通路為：1）使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集，再激活發揮抗腫瘤作用；2）使致癌基因mRNA滯留在細胞核，降低胞漿內致癌蛋白水平；3）激活糖皮質激素受體（GR）通路，恢復激素敏感性。基于其獨特的作用機制，希維奧^®在不同疾病領域的多種聯合療法正在進行開發。目前，德琪醫藥正在中國大陸地區開展多項（其中三項全球臨床試驗由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達克交易所股票代碼：KPTI] 共同開展）針對復發/難治性血液及實體腫瘤的臨床研究。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱"德琪醫藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，以"醫者無疆，創新永續"為愿景，德琪醫藥專注于血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力于通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線，其中，6款產品具有全球權益，3款產品具有亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得31個臨床批件（IND），并遞交了10個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧^®（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國臺灣、中國香港、中國澳門、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國和澳大利亞的新藥上市批準。

前瞻性陳述

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