中國上海和香港2021年1月5日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司--德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，公司已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交ATG-010（selinexor）用于治療子宮內(nèi)膜癌的臨床試驗(yàn)申請（IND）。該試驗(yàn)為全球多中心、隨機(jī)、雙盲3期臨床試驗(yàn)（SIENDO），旨在評(píng)價(jià)并比較在晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者中ATG-010與安慰劑在聯(lián)合化療后作為維持治療的療效及安全性。該試驗(yàn)正在北美、歐洲以及亞洲的80多個(gè)研究中心開展。

子宮內(nèi)膜癌是女性生殖道最常見的癌癥之一，而對于初步化療后仍出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期患者，治療選擇有限且預(yù)后較差。子宮內(nèi)膜癌在發(fā)達(dá)國家及中國部分經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的發(fā)病率居?jì)D科癌首位。近年來，隨著肥胖、糖尿病、高血壓的人數(shù)增多，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率及死亡率逐年上升并呈現(xiàn)年輕化的趨勢。

ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。ATG-010已被美國食品藥品監(jiān)管總局（FDA）批準(zhǔn)用于治療血液瘤領(lǐng)域的兩大適應(yīng)癥 -- 多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。此外，ATG-010用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO試驗(yàn)已完成計(jì)劃的中期分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）推薦SIENDO試驗(yàn)按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人，董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“3期SEAL試驗(yàn)在脂肪肉瘤中的積極數(shù)據(jù)以及剛完成中期分析的治療子宮內(nèi)膜癌的3期SIENDO試驗(yàn)，顯示了ATG-010針對多種實(shí)體瘤治療的巨大潛力。此次向NMPA提交IND申請是ATG-010臨床研究進(jìn)程的重要一步，德琪正計(jì)劃拓展這款新型口服藥物的其他治療領(lǐng)域。我們希望通過在中國開展這項(xiàng)用于晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的全球性試驗(yàn)，為中國患者帶來更好的疾病治療選擇。”

重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤中心（試驗(yàn)主要研究者）周琦教授表示：“近年來，我國藥物研發(fā)能力有了顯著提高，越來越多的抗腫瘤創(chuàng)新藥走向臨床研究并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，在臨床上得到了廣泛應(yīng)用。而靶向藥物及免疫治療藥物的出現(xiàn)有效地改善了患者預(yù)后。我期盼與德琪醫(yī)藥一起推動(dòng)全新選擇性核輸出蛋白抑制劑ATG-010的研究，在提高治療效果的同時(shí)增加治療的可及性，讓患者早日于臨床成果中獲益。”

關(guān)于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）

ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，由Karyopharm開發(fā)。德琪醫(yī)藥與Karyopharm達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)，獲得了ATG-010在多個(gè)亞太市場包括大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)ATG-010聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批準(zhǔn)ATG-010作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。此外，ATG-010的一項(xiàng)上市許可申請（MAA）已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準(zhǔn)ATG-010用于rrMM。2020年12月，美國FDA批準(zhǔn)了ATG-010擴(kuò)展適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），用于治療既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美國FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。此外，ATG-010針對多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)（CTOS 2020）上報(bào)告了3期SEAL試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照交叉試驗(yàn)，旨在比較口服單藥ATG-010與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm近期公布了ATG-010用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO試驗(yàn)已完成計(jì)劃的中期無效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）推薦SIENDO試驗(yàn)無需作任何修改按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行。SIENDO試驗(yàn)的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。

德琪醫(yī)藥正在中國進(jìn)行ATG-010針對復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊性臨床試驗(yàn)（代號(hào)MARCH）以及針對復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤2期注冊性臨床試驗(yàn)（代號(hào)SEARCH）。同時(shí)，德琪醫(yī)藥針對亞太高發(fā)瘤種啟動(dòng)了ATG-010用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤、NK/T細(xì)胞淋巴瘤（代號(hào)TOUCH）及KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)（代號(hào)TRUMP）。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，并在亞太地區(qū)取得11個(gè)臨床試驗(yàn)批件。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

* XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊商標(biāo)。