蘇州2020年5月7日 /美通社/ -- 致力于最快成就客戶的蘇橋生物（蘇州）有限公司（簡稱：“蘇橋生物”）與專注于創新大分子生物藥研發的啟愈生物技術（上海）有限公司（簡稱：“啟愈生物”）今日共同宣布，蘇橋生物通過其先進的一體化技術平臺，在中美雙報的質量標準上，僅用9個月時間，圓滿的完成了啟愈生物的雙特異性抗體從工藝開發到三批生產的全部工作，即將遞交中美IND申報。這充分表明蘇橋生物完全具備了高效整合與協同運作的項目管理能力，過硬的技術開發與問題解決能力，也用實際行動印證了蘇橋生物最快成就客戶的目標。
啟愈生物的雙特異性抗體（Q-1802）項目，是一種靶向胃癌的雙特異性抗體，將免疫治療靶向到腫瘤，同時保留了抗體的ADCC功能，采用多種免疫機制殺傷腫瘤，達到對胃癌的治療。目前，胃癌的一線治療以化療藥物為主，生物制劑和分子靶向藥物在臨床有著極大未滿足的需求。此次蘇橋生物快速推進雙特異性抗體（Q-1802）工藝開發與生產項目期間，利用其成熟的工藝開發平臺與專業技術團隊，對產品配方和培養工藝進行系統優化，使抗體表達量突破4g/L，達到了業界頂尖水平；在保證較高得率的情況下，成功解決了產品雜質相關的高難度純化問題。同時，蘇橋生物的制劑開發團隊通過對凍干技術的深入考察，建立了穩定的抗體制劑工藝，解決了中試放大的技術難點，成功完成了三批凍干制劑成品的灌裝生產。
啟愈生物副總、CMC負責人都業杰博士表示：“Q-1802 是啟愈生物基于其自身開發的雙特異性抗體技術平臺，在維持高生物活性的基礎上，保證雙抗有很好的質量及較高的產量。蘇橋生物的專業技術開發、項目管理團隊與我們緊密配合，積極提出并實施解決方案，使得我們快速完成了重要里程碑，讓啟愈生物贏得了更強的競爭力，雙方將繼續合作加速實現產品中美雙報，將啟愈的重磅產品快速推向臨床，為廣大的腫瘤患者帶去更多有效的藥物。”
啟愈生物創始人屈向東表示：“啟愈生物利用‘Quality by Design’理念，將可開發性評估植入早期的分子設計及評估中，該項目的順利開展是這個理念的驗證。蘇橋的先進的一體化技術平臺，協同運作的項目管理能力，促使了該項目CMC的高效完成。”
蘇橋生物首席執行官王永忠博士表示：“面對當前嚴峻的疫情挑戰，蘇橋生物始終將客戶放在第一位，基于卓越的一體化生物制藥平臺與技術助力啟愈生物成功完成了Q-1802項目臨床前CMC工藝開發與生產，我們非常高興能夠幫助啟愈生物這樣的創新藥企業以最快速度推進雙特異性抗體（Q-1802）項目，預祝該項目臨床研究進展順利，早日造福腫瘤患者。”
