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上海2020年1月17日 /美通社/ -- 2020年1月14日至16日，全球領先的第三方檢驗、檢測和認證機構德國萊茵TUV集團（以下簡稱“TUV萊茵”）在上海舉辦“質勝之道 -- 醫療器械新法規MDR研討會”。歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱EU MDR）將于2020年5月26日結束3年過渡期并開始強制執行。為了更好地把握新法規，近80位國內醫療器械制造商及上下游企業代表出席了本次研討會，抓住“最后沖刺”階段深入了解MDR新法規變化，探討應對策略，從而掌握市場主動。
TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文在致辭時表示：“作為醫療服務的重要組成部分，醫療器械市場多年來一直穩步增長，尤其是中國，已經成為全球增長最快的市場之一。對國內醫療器械制造商來說，想要在全球市場保持長期競爭力，及時掌握最新法規、提高產品品質和附加價值是必不可缺的能力。MDR新法規要求將對醫療器械制造商，特別是中小型企業帶來沖擊，企業應盡早了解新法規變化，進行內部分析評估，積極應對，才能掌握市場主動。”
歐盟醫療器械法規MDR在各方職責、產品分類、符合性評估途徑、臨床數據等方面都有重大變化，進一步加強了對醫療器械質量的監管，對進入歐洲市場的醫療器械實行更嚴格的限制，也對行業從業者提出了更高要求。針對這些變化和新要求，擁有20多年醫療器械制造業及公告機構工作經驗的耿文和TUV萊茵大中華區醫療器械服務資深專家張漢東，分別從背景、臨床、市場等角度展開解讀。
TUV萊茵專家們從MDR發布背景著手，對MDR條文、MDR分類和符合性評價途徑等基本信息及要求做了詳細說明；隨后聚焦臨床角度，同與會業界人士深入探討了MDR臨床試驗、MDR臨床評估、PSUR/PMS/PMCF、警戒系統等話題；最后，進一步解讀了MDR技術文檔要求、MDR質量體系要求、UDI要求等，幫助制造商充分掌握新法規要求并提升國際市場競爭力，也展示了TUV萊茵在醫療、健康領域的服務能力。2019年9月，TUV萊茵正式成為歐盟醫療器械法規MDR的公告機構，可為出口歐盟的醫療器械產品提供新法規的符合性評估服務（CE認證）。
《“健康中國2030”規劃綱要》明確提出：到2030年，具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫療設備市場國產化率大幅提高，實現醫藥工業中高速發展和向中高端邁進，跨入世界制藥強國行列。在這一過程中，TUV萊茵作為醫療行業領先的測試和認證服務供應商，將幫助醫療器械企業以最低的成本快速進入目標市場，積極幫助制造商改善產品品質，加強競爭優勢，為中國醫療器械行業發展提供符合市場需求的應對策略。
