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深圳2020年12月3日 /美通社/ -- 近日，德國萊茵TUV集團（以下簡稱“TUV萊茵”）正式成為歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR 2017/746）公告機構，是目前全球為數不多的IVDR公告機構之一。
自2022年5月26日起，IVDR法規將取代現行的IVDD(98/79/EC)。同時，依據IVDR更新后的分類系統，將有更多體外診斷醫療器械制造商須通過公告機構獲得市場準入資格。對比IVDD，IVDR的認證流程有了顯著變化，在技術文檔審查、臨床評估、上市后監管等各方面都提出了更嚴格的要求。制造商需要把握法規實施的過渡期，盡早獲得IVDR法規認證，保證產品在歐盟市場銷售的延續性。
“到2022年5月新法規強制執行之時，大量體外診斷醫療器械需要進行首次認證，公告機構也要評審大量技術文檔。”TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文解釋道，“雖然距離新法規強制執行還有一年半時間，但從歐盟醫療器械法規MDR更新的經驗來看，制造商應盡早了解IVDR新法規要求并提前做相應準備，包括和IVDR公告機構提早溝通。”
TUV萊茵作為全球領先的檢測、檢驗、認證機構，擁有近150年的經驗，是全球各大醫療器械品牌信賴的合作伙伴。TUV萊茵始終堅持以客戶為中心，助力醫療器械制造商盡快合規地進入歐盟市場。
