深圳2022年12月1日 /美通社/ -- 日前，2022中國國際醫療器械博覽會（簡稱CMEF）在深圳國際會展中心舉行，德國萊茵TUV大中華區（以下簡稱TUV萊茵）攜醫療器械認證一站式解決方案參展。同期，TUV萊茵舉辦了"質勝之道 -- 2022歐盟醫療器械法規論壇"，幫助制造商充分掌握醫療器械最新法規技術要求，提高合規意識和質量管理水平，增強競爭優勢。

隨著中國整體科技水平的不斷提高，中國醫療器械出口有了較大發展。醫療器械產業已經成為全球范圍內發展最快且進出口貿易活躍的產業之一。醫療器械產品走向國際市場，除了面臨與當地制造商和其他外來者的雙重競爭，同時還涉及更為嚴格的注冊、法規、監管等方面的要求。

論壇上，TUV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文表示："隨著MDR和IVDR的持續推進，越來越多企業啟動了基于MDR和IVDR的公告機構CE符合性認證申請。為了更高效、高質量地完成項目，我們建議國內醫療器械制造商重視新法規所帶來的挑戰，提前安排內部分析評估，積極應對。TUV萊茵將繼續協調全球資源，為醫療器械產品快速合規地進入歐盟市場保駕護航。"

隨后，TUV萊茵大中華區醫療器械服務專家盛甫秀、厲鳳琪和韓冬，分別聚焦"MDR對CMR物質和ED物質的管理要求"、"醫療器械臨床評估中的文獻檢索"、"醫療器械網絡安全法規與測試要求"及"醫療器械可用性的應用與實施"等熱點話題進行了分享。

作為擁有150年歷史的國際第三方檢測認證機構，TUV萊茵在醫療器械領域擁有豐富經驗和遍布全球的專家團隊，可為醫療器械企業提供全方位的市場準入支持，確保產品滿足目標市場法規要求，快速進入目標市場。除了提供有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷醫療器械等相關測試服務以外，TUV萊茵已獲得CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認可，可為醫療器械企業制定有針對性的可用性測試方案，為國產醫療器械的創新升級和海外發展提供有力的技術支持。

未來，TUV萊茵將繼續通過專業的標準解讀、優化的流程設計、高效的審核程序，幫助醫療器械企業應對復雜的市場要求，為中國醫療器械行業發展提供符合市場需求的應對策略，助力醫療器械制造商快速合規地進入歐盟市場。