上海2025年4月18日 /美通社/ -- 2025年4月8日，國(guó)際知名的獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)——德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡(jiǎn)稱"TÜV萊茵"）為深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱"世格賽思"）自主研發(fā)的超聲外科手術(shù)系統(tǒng)頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱"MDR"）的公告機(jī)構(gòu)證書。這表明超聲外科手術(shù)系統(tǒng)可在歐洲范圍內(nèi)推廣應(yīng)用，有助于提升世格賽思在國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)地位。

TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文表示："我們很高興世格賽思順利通過MDR符合性認(rèn)證。這不僅體現(xiàn)了世格賽思在研發(fā)和生產(chǎn)方面的卓越能力，也彰顯了其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的堅(jiān)定承諾。TÜV萊茵希望未來(lái)雙方繼續(xù)攜手，讓更多的中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)。"

近年來(lái)，醫(yī)療超聲外科手術(shù)系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)得到快速發(fā)展，憑借產(chǎn)品智能化和精準(zhǔn)度的優(yōu)勢(shì)，被廣泛應(yīng)用于各類外科手術(shù)中。在出口方面，中國(guó)制造商憑借成本優(yōu)勢(shì)和技術(shù)創(chuàng)新，逐漸在國(guó)際市場(chǎng)占據(jù)重要地位。與此同時(shí)，各區(qū)域市場(chǎng)的醫(yī)療器械法規(guī)日益嚴(yán)格，涵蓋臨床數(shù)據(jù)追溯性及產(chǎn)品全生命周期管理等方面，旨在構(gòu)筑醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量與安全壁壘。這對(duì)醫(yī)療器械制造商而言，是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。

世格賽思醫(yī)療總經(jīng)理馮耿超表示："獲得MDR公告機(jī)構(gòu)證書，不僅是對(duì)我們技術(shù)實(shí)力和質(zhì)量管理的高度認(rèn)可，更是我們?nèi)蚧瘧?zhàn)略的里程碑。未來(lái)，我們將持續(xù)專注技術(shù)創(chuàng)新，賦能醫(yī)生，造?；颊?，改善人們的健康與生活質(zhì)量。"

TÜV萊茵作為全球知名的技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商，憑借豐富的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，致力于為醫(yī)療器械制造商提供全面的法規(guī)解讀、技術(shù)評(píng)估和認(rèn)證服務(wù)，助力企業(yè)順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。