深圳2025年11月11日 /美通社/ -- 11月5日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵 TÜV 大中華區（簡稱 "TÜV 萊茵"）向開立醫療全資子公司上海威爾遜光電儀器有限公司（簡稱"開立威爾遜"）的電圈套器、注射針等多款消化內科手術器械頒發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱 MDR）的公告機構證書。

開立醫療副總裁兼開立威爾遜總經理姚乙崗、開立醫療副總裁廖飛翔、鏡下耗材產線營銷總監程樂，TÜV 萊茵全球醫療器械服務副總裁Mr. Mohammed (Simo) Dkhissi、大中華區醫療器械服務副總裁耿文等雙方代表出席了儀式。

MDR符合性評估是醫療器械產品進入歐盟市場的準入條件，其對產品性能安全、上市前的臨床評價及上市后監督等方面提出了更高的要求，給進入歐盟市場的企業帶來了新挑戰。

開立威爾遜多款消化內科手術器械成功通過MDR符合性評估，表明他們在產品的設計開發、生產制造及質量管控等方面均已符合歐盟市場的準入要求。這一成果既是開立威爾遜全球化戰略的重要里程碑，也是TÜV萊茵與開立醫療深化戰略、攜手共進的有力見證。

姚乙崗副總裁在致辭中表示："消化內科手術器械成功獲得MDR證書，標志著我們內鏡耗材產品線國際化進程邁出了關鍵一步，也開啟了與TÜV萊茵深化多領域合作的新篇章，這將為國產醫療器械出海注入強勁動力，助力中國制造走向世界。"

Mr. Mohammed (Simo) Dkhissi對開立威爾遜順利獲證表示祝賀："此次多款產品通過 MDR 符合性評估，是開立威爾遜在技術創新、生產制造及質量管控能力上的集中展現。未來，期待雙方繼續深化合作，攜手助力更多‘中國智造'醫療器械合規出海，穩健扎根全球市場。"

TÜV 萊茵是歐盟醫療器械法規（MDR）及歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）的公告機構，在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力與豐富的國際認證經驗，可提供涵蓋 MDR/IVDR 符合性評估、ISO 13485 體系認證、醫療器械單一審計計劃（MDSAP）認證及各類醫療器械測試服務，將助力醫療器械產品快速符合目標市場法規要求，提升 "中國制造" 的核心競爭力。