以色列雷霍沃特2019年5月9日 /美通社/ -- Pi-Cardia Ltd. (www.pi-cardia.net)今天宣布成功完成Leaflex? Performer導管的首次人體(FIH)試驗。Leaflex? Performer是一種經股動脈導管，使用兩種獨特的機械裝置，在多個位置對瓣膜鈣化部分進行刻劃。這些刻劃線讓鈣沉積物破裂，從而恢復瓣葉的柔韌性，提高瓣葉活動度，并改善瓣膜血流動力學指標。Leaflex?導管可作為一種經濟有效且耐久性良好的獨立治療手段或預處理方法，以改善重度鈣化和二葉主動脈瓣的瓣膜植入效果。
該公司相繼進行了兩項首次人體試驗，以證明該產品的安全性、可行性和性能。第一次試驗在波蘭的克拉科夫進行，5名患者參與了單中心術中試驗，在進行主動脈瓣置換術(SAVR)之前使用Leaflex?。接下來的第二項試驗包括在歐洲和以色列領先的經導管主動脈瓣置換術(TAVR)中心進行了16次經股動脈治療，在實施TAVR之前使用Leaflex?，目的是研究該導管的安全性、可行性以及迅速改善瓣膜血流動力學指標的性能。本項試驗負責人、英國倫敦BARTs醫院的安德里亞斯-波拜克(Andreas Baumbach)教授將于2019年5月22日在巴黎歐洲血運重建大會(EuroPCR)的最新試驗分會上介紹Leaflex?研究結果。EuroPCR是歐洲經皮心血管介入學會(EAPCI)舉辦的官方年度大會。
該公司對數千個人體主動脈瓣膜中的鈣生長模式展開了廣泛研究，并以此為基礎設計出Leaflex? Performer。Pi-Cardia的Leaflex?技術和作用機制與球囊主動脈瓣成形術(BAV)相比有著根本上的不同——它不是簡單地擴張瓣膜，這種方法可能導致接受BAV治療的患者出現瓣膜短期回縮。Leaflex?刻劃瓣葉，在瓣膜鈣化部分的最佳位置進行多處靶向破裂，從而恢復瓣葉的活動度。這種獨特的刻劃方法在保持瓣膜原本完整性的同時，可以協助瓣膜置換術的展開，并為在不植入新瓣膜的情況下實施耐久性良好的治療方案打好基礎。
Pi-Cardia的目標是為目前以SAVR或TAVR為主導的快速增長的數十億美元市場，提供更多治療方案。Pi-Cardia創始人兼首席執行官埃雷茲-戈蘭(Erez Golan)表示：“盡管TAVR可以改善和用作低手術風險患者的常規治療手段，但仍是一種耐久性未知的植入療法，因此在很多情況下，采用這種新的主動脈瓣膜修復方法來推遲TAVR也許意義重大。TAVR費用昂貴，只能在特定醫療中心進行，還須視具體情況而定。如今的人們很看重治療預算，即使在較發達的國家，要接受TAVR必須等待的情況也很常見，更不用說在新興市場，對于大多數患者來說TAVR可能不是一個可行的方案。”
