杭州2021年12月20日 /美通社/ -- 今日，中國(guó)領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺(tái) -- 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（“啟明醫(yī)療”，02500.HK）宣布，其自主研發(fā)的新一代主動(dòng)脈瓣膜置換（TAVR）系統(tǒng)Venus Vitae，已于12月16日在阿根廷成功完成兩例應(yīng)用于人體（First-in-Man，F(xiàn)IM）的臨床試驗(yàn)。這標(biāo)志著啟明醫(yī)療的第三代TAVR產(chǎn)品正式進(jìn)入國(guó)際化應(yīng)用，對(duì)于公司的全球創(chuàng)新具有里程碑意義。
兩例手術(shù)由阿根廷科連特斯Instituto De Cardiologia醫(yī)院的Jorge Alberto Baccaro教授團(tuán)隊(duì)，在美國(guó)俄亥俄州創(chuàng)世紀(jì)心血管醫(yī)療Rehman教授共同協(xié)作下順利完成。兩位患者為中重度鈣化主動(dòng)脈瓣狹窄，術(shù)后超聲顯示患者跨瓣壓差即刻顯著下降，未見(jiàn)明顯瓣中反流及瓣周漏，血壓恢復(fù)正常。
Venus Vitae是啟明醫(yī)療新一代球擴(kuò)干瓣TAVR產(chǎn)品，適用于主動(dòng)脈瓣狹窄患者的治療。球擴(kuò)瓣，即球囊擴(kuò)張瓣膜，有別于自膨式瓣膜，其瓣架較短，在臨床應(yīng)用中存在獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。干瓣則是一種可以直接在空氣中保存的瓣膜，保存過(guò)程中瓣葉不會(huì)因脫水導(dǎo)致機(jī)械性能受損，具有較長(zhǎng)的耐久性。
相較于國(guó)際同類產(chǎn)品，Venus Vitae運(yùn)用先進(jìn)的抗鈣化處理工藝提高瓣膜耐久性, 特制干化的瓣膜可進(jìn)行預(yù)裝，且不含醛殘留，在提升安全性的同時(shí)，便于臨床使用和瓣膜儲(chǔ)藏運(yùn)輸。此外，Vitae獨(dú)有的線鎖專利技術(shù)，可確保瓣膜在球囊導(dǎo)管上不移位，鎖線上黃金Mark點(diǎn)的設(shè)計(jì)，有效協(xié)助術(shù)者精準(zhǔn)定位。同時(shí)，該產(chǎn)品為環(huán)上瓣設(shè)計(jì)，配合短瓣架及較小直徑的輸送系統(tǒng)，從而優(yōu)化過(guò)弓性能。
主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）是最常見(jiàn)的心臟瓣膜病之一，容易導(dǎo)致冠狀動(dòng)脈缺血、腦缺血等，從而引發(fā)心絞痛或者其他嚴(yán)重的并發(fā)癥，目前已經(jīng)成為全球因瓣膜病導(dǎo)致死亡的主要病因。因全球老齡化人口不斷增長(zhǎng)，主動(dòng)脈瓣狹窄患病率不斷上升，TAVR市場(chǎng)方興未艾，仍存在巨大的、未被滿足的患者需求。
Baccaro教授和Rehman教授對(duì)Vitae高度評(píng)價(jià)，并表示：“非常榮幸可以參與Vitae的全球首兩例FIM。Vitae是啟明醫(yī)療自主研發(fā)的第三代TAVR產(chǎn)品，過(guò)弓極為順暢，顯影標(biāo)記利于精準(zhǔn)釋放，并配有自適應(yīng)式防周漏裙邊，干瓣技術(shù)，線鎖設(shè)計(jì)，可識(shí)別瓣葉位置以定向冠脈口的旋轉(zhuǎn)釋放瓣膜。”
作為中國(guó)領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺(tái)，啟明醫(yī)療致力于持續(xù)創(chuàng)新，并構(gòu)建完整的產(chǎn)品體系，以全面服務(wù)于醫(yī)患。繼去年在歐洲上市TriGUARD3后，公司在全球的商業(yè)化布局正迅速展開(kāi)，肺動(dòng)脈瓣VenusP-Valve有望在歐洲獲批，近期收購(gòu)的CardioValve更讓公司在歐美地區(qū)擁有了處于臨床階段的二尖瓣三尖瓣置換創(chuàng)新管線。Venus Vitae的臨床開(kāi)展，將成為公司走向全球化的新引擎。
啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍先生表示：“Vitae首兩例FIM臨床試驗(yàn)的順利完成，加速了該產(chǎn)品上市的腳步，多個(gè)國(guó)際專利保護(hù)的加持及其獨(dú)特的設(shè)計(jì)，為全球市場(chǎng)的拓展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。一直以來(lái)，啟明醫(yī)療致力于成為全球結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，堅(jiān)持國(guó)際化創(chuàng)新和全球化布局的長(zhǎng)期愿景。此次公司將全力推進(jìn)Vitae中國(guó)和海外的臨床和注冊(cè)，用最新的前沿技術(shù)造福全球更多醫(yī)患。”
