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上海和慕尼黑2019年4月30日 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領域的生物創新藥研發公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）與德國 MorphoSys 公司 (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) 今日聯合宣布用于試驗性治療多發性骨髓瘤的 TJ202/MOR202于臺灣完成 III 期臨床試驗的首例患者給藥。TJ202/MOR202的 III 期臨床試驗旨在驗證 CD38人源抗體 TJ202/MOR202與來那度胺及地塞米松聯合在復發或難治多發性骨髓瘤患者中的療效。之前，天境生物與 MorphoSys 已于2019年3月20日宣布 TJ202/MOR202于臺灣完成 II 期臨床試驗的首例多發性骨髓瘤患者用藥。TJ202/MOR202由 MorphoSys 開發，天境生物擁有包括大陸、香港、澳門及臺灣地區的獨家開發和商業化權益。
“作為天境生物啟動的首個臨床 III 期試驗，這是 TJ202/MOR202開發進程中的又一里程碑，我們期待 TJ202/MOR202成功注冊后可以為多發性骨髓瘤患者的臨床治療提供更多的治療選擇。該臨床試驗計劃招募291位患者，是在全球第二大常見血液腫瘤中進行的大規模臨床試驗。”天境生物研發部門負責人申華瓊博士還表示：“TJ202/MOR202與地塞米松聯合用藥的 II 期臨床試驗作為我們的重點項目開展同時，這項 III 期試驗將進一步評估 TJ202/MOR202作為多發性骨髓瘤潛在二線治療方案的療效。”
基于天境生物“快速推向市場”的開發策略， 若這項臨床 III 期試驗獲得成功，其數據有望支持在大中華區申請生物制品上市許可證 (BLA) 。該項目的隨機、開放、平行對照的多中心臨床試驗將在中國大陸、臺灣地區開展，以對比和評估 TJ202/MOR202與來那度胺 (LEN) 、地塞米松 (DEX) 三藥聯用及 LEN 與 DEX 兩藥聯合的安全性和療效，試驗針對接受過至少一線治療方案的復發或難治多發性骨髓瘤患者展開，主要終點是無進展生存期。
本次 TJ202/MOR202的 III 期臨床試驗的首例患者給藥將觸發一筆需要向 MorphoSys 支付的三百萬美元的里程碑付款。
“非常高興我們的合作伙伴天境生物快速開展了 TJ202/MOR202的 III 期臨床試驗，”MorphoSys AG 首席開發官 Malte Peters 博士說：“針對多發性骨髓瘤這一尚未滿足的醫療需求，我們將為天境生物開展的臨床試驗提供有力的支持。”
2017年11月，MorphoSys 與天境生物達成戰略合作關系后，天境生物全面負責 TJ202/MOR202在大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）的臨床開發。天境生物已于2018年8月向中國的國家藥品監督管理局提交臨床研究申請。
