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上海2020年1月3日 /美通社/ -- 總部位于上海，聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領域的生物創新藥研發的全球化公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）今日宣布用于多發性骨髓瘤（MM）的創新人源CD38抗體TJ202/MOR202于中國醫學科學院血液研究所完成中國大陸地區多中心注冊臨床II期試驗的首例患者給藥。
天境生物已于2019年在臺灣啟動了兩項TJ202/MOR202在復發或難治性MM中的臨床試驗，并于2019年底獲中國國家藥品監督管理局批準將這些試驗擴展至中國大陸。第一項II期試驗（NCT03860038）旨在評估TJ202/MOR202在復發或難治性MM患者中作為三線治療方案的療效和安全性。第二項III期臨床試驗（NCT03952091）旨在評估TJ202/MOR202與來那度胺(LEN)、地塞米松(DEX)三藥聯用對比LEN與DEX聯合用藥在至少接受過一線治療后復發或難治性MM患者中的安全性和療效。目前，中國大陸地區的首例患者也已順利給藥。根據天境生物“快速上市”的策略，TJ202/MOR202為公司的重點研究項目，待試驗順利完成，有望在大中華區提交新藥申請。
“首例患者給藥按計劃順利實現，讓我們感到非常開心。”天境生物創始人和榮譽董事長臧敬五博士表示：“TJ202/MOR202是我們產品管線中針對多發性骨髓瘤患者的重點腫瘤藥物，天境生物將在大中華區全力高效推動該項目進程。完成大陸首例患者給藥是對我們在中國大陸和臺灣地區臨床開發和資源整合能力的充分驗證，我們將與藥監部門密切合作，加速創新生物藥的開發進展，造福多發性骨髓瘤患者。”
TJ202/MOR202由MorphoSys開發，天境生物擁有包括中國大陸，香港，澳門及臺灣地區的獨家開發和商業化權益。該抗體是具有高度差異化特質的CD38單克隆抗體，在臨床前的動物研究和早期的臨床試驗中均呈現出良好的應用潛力。天境生物正致力于TJ202/MOR202在多發性骨髓瘤和包括紅斑狼瘡在內的自身免疫性疾病領域的開發。
關于TJ202/MOR202
TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技術獨家開發的人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細胞表面表達最強烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機制是通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用殺傷CD38陽性的腫瘤細胞。但并沒有涉及補體依賴的細胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協議，天境生物擁有TJ202/MOR202在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨家開發和商業化權利。
