中國上海和美國蓋瑟斯堡2022年1月28日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布正式與浙江省杭州錢塘新區(qū)管委會(huì)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，以進(jìn)一步加速其創(chuàng)新產(chǎn)品的地產(chǎn)化和商業(yè)化進(jìn)程，推動(dòng)公司創(chuàng)新管線的不斷轉(zhuǎn)化來滿足臨床需求，盡快惠及中國腫瘤患者，持續(xù)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值。該協(xié)議將積極推動(dòng)地產(chǎn)化新時(shí)間表的落實(shí)與落地。

目前，天境杭州公司符合國際標(biāo)準(zhǔn)GMP規(guī)范的一期生產(chǎn)基地的工藝和分析方法開發(fā)實(shí)驗(yàn)室已進(jìn)入調(diào)試和試運(yùn)行，二期生產(chǎn)基地8萬平方米商業(yè)化生產(chǎn)車間與相關(guān)配套設(shè)施已于2021年12月建筑封頂。天境杭州公司除了具備新藥研究申請（IND，investigational new drug）階段上游和下游工藝開發(fā)、放大及抗體產(chǎn)品分析方法的開發(fā)能力外，也將具備符合中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品和藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）生物制藥GMP規(guī)范的工廠運(yùn)營與生產(chǎn)質(zhì)量體系，并滿足各期全球臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化后的創(chuàng)新藥市場供應(yīng)需求。

天境生物首席商務(wù)官朱益飛先生表示：“CD38抗體菲澤妥單抗是公司最早有望地產(chǎn)化的創(chuàng)新藥物，計(jì)劃是天境打造產(chǎn)銷一體化新商業(yè)模式的首個(gè)產(chǎn)品。本次公司決定提速地產(chǎn)化計(jì)劃，標(biāo)志著天境生物將創(chuàng)新實(shí)力盡快轉(zhuǎn)化為臨床價(jià)值的決心，以盡早為患者提供更多和可選的創(chuàng)新方案，減輕患者使用創(chuàng)新藥物的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，讓高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥選擇盡快惠及中國患者。”

在研新藥CD38抗體菲澤妥單抗（又稱為TJ202/MOR202）是一款人源單克隆抗體。天境生物已完成其高度差異化的CD38人源單克隆抗體菲澤妥單抗用于多發(fā)性骨髓瘤三線治療的關(guān)鍵性臨床研究，達(dá)到首要及次要臨床終點(diǎn)，并驗(yàn)證了菲澤妥單抗的差異化優(yōu)勢。菲澤妥單抗聯(lián)合來那度胺用于多發(fā)性骨髓瘤二線治療的3期注冊臨床試驗(yàn)已于2021年10月完成全部患者入組，目前正按計(jì)劃推進(jìn)。公司擁有菲澤妥單抗在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

多發(fā)性骨髓瘤是中國第二大常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，占所有血液惡性腫瘤的13%。多發(fā)性骨髓瘤多發(fā)于老年人群體，2020年在中國發(fā)病率約為1.6/10萬人，該數(shù)字預(yù)計(jì)將隨著中國人口老齡化而呈指數(shù)式增長^[1]。當(dāng)前，復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的預(yù)后仍然不佳，在延長多發(fā)性骨髓瘤患者的無進(jìn)展生存期和總生存期方面，巨大的需求仍未得到滿足。

^[1] Wang S, Xu L, Feng J, Liu Y, Liu L, Wang J, et al. Prevalence and incidence of multiple myeloma in urban area in China: a national population-based analysis. Frontiers in Oncology. 2020 Jan 24;9:1513.

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995  年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)菲澤妥單抗的臨床前研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)菲澤妥單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

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