中國上海和美國蓋瑟斯堡2022年3月9日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，將于2022年4月8日至13日舉行的美國癌癥研究協會（AACR）年會期間，以壁報形式公布依布妥組單抗（又稱TJ271）的轉化醫學研究數據和TJ-C64B的臨床前研究數據。

天境生物總裁朱秀軒博士表示：“依布妥組單抗的轉化醫學研究為我們繼續探索其聯合療法以治療多種實體瘤提供了有力的數據支持，而TJ-C64B的作用機理研究則對公司進一步推進這一創新雙抗的臨床開發提供了堅實的理論依據。天境生物將繼續加快臨床研究和管線開發腳步，力爭早日為患者帶來更多創新的治療選擇。”

依布妥組單抗是首款靶向B7-H3、具有Fc優化功能的單克隆抗體。B7-H3在調節抗腫瘤免疫反應中起關鍵性作用，在多種腫瘤中廣泛表達，其高表達與腫瘤預后不佳相關。臨床前研究中顯示，依布妥組單抗通過抗體依賴細胞介導的細胞毒作用和增強T細胞免疫反應的雙重機制，達到抗腫瘤作用。目前，天境生物正在中國開展依布妥組單抗與帕博利珠單抗（Keytruda^®）聯合治療實體瘤（包括非小細胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤種）的2期臨床試驗。

TJ-C64B是天境生物自主研發的靶向腫瘤抗原密蛋白Claudin 6和T細胞共刺激分子4-1BB的創新雙特異性抗體，也是公司第三款基于4-1BB平臺打造的雙抗產品。Claudin 6是一類在卵巢癌、睪丸癌、肝細胞癌和肺腺癌等多種癌癥中特異表達的腫瘤抗原密蛋白，在成人正常組織中幾乎檢測不到。TJ-C64B獨特的抗原結合表位，使其在與Claudin 6結合時才會激活4-1BB，從而最大程度避免了肝毒性及其他系統毒性。TJ-C64B有望成為治療卵巢癌和其他Claudin 6陽性腫瘤的新型免疫療法。

兩篇壁報詳細內容如下：

摘要：

• 研究通過使用Nanostring nCounter平臺和質譜流式細胞技術(CyTOF)，對B7-H3和依布妥組單抗在人外周血單核細胞(PBMCs)中調節免疫應答的基因表達及免疫表型進行了系統性分析。
• 研究數據證實了B7-H3的免疫抑制功能，并提示依布妥組單抗具有一系列免疫調節功能，包括活化毒殺性T細胞和NK細胞、逆轉T細胞耗竭、抑制M2型髓細胞等。
• 研究數據顯示，依布妥組單抗在體外對表達B7-H3的ES-2（人卵巢透明細胞癌細胞）展現出優異的腫瘤殺傷活性。與依布妥組單抗上調T細胞和NK細胞中的4-1BB表達一致，通過urelumab（4-1BB激動劑）激活4-1BB進一步增強了依布妥組單抗介導的腫瘤殺傷活性。
• 這些轉化醫學研究發現為依布妥組單抗通過阻斷B7-H3，與其它免疫療法聯合治療以提高對多種癌癥類型的療效提供了理論依據。

摘要：

• 臨床前研究數據表明，TJ-C64B具有獨特的4-1BB結合表位，其僅在與Claudin 6結合的情況下才會刺激 4-1BB信號并產生抗腫瘤活性。這一獨特的抗原依賴特性能夠最大限度避免肝毒性及其他系統毒性。
• 在4-1BB人源化同源腫瘤小鼠模型中，TJ-C64B顯示了強大的腫瘤抑制活性，同時觀察到腫瘤浸潤CD45+和CD8+T細胞數量以及CD8/Treg比值升高，提示TJ-C64B能夠在腫瘤微環境中特異性激活免疫。
• TJ-C64B重復給藥后，肝酶ALT 及AST水平無顯著變化，提示TJ-C64B無明顯的肝毒性風險。
• 臨床前研究數據證實了TJ-C64B獨特的作用機理，并為其后續臨床開發提供了堅實的基礎。

關于依布妥組單抗

依布妥組單抗是針對B7家族免疫調節蛋白中的B7-H3、具有Fc優化功能的單克隆抗體。B7- H3廣泛表達于多種不同類型的腫瘤，在調節抗腫瘤免疫反應中具有關鍵性作用。相關臨床試驗已經或正在開展，用于評估依布妥組單抗作為單藥治療或與CTLA-4或PD-1聯合治療B7-H3過度表達的腫瘤的療效。根據天境生物與MacroGenics達成的協議，天境生物擁有依布妥組單抗在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區的獨家開發及商業化的權利。

關于TJ-C64B

TJ-C64B是一款同時靶向腫瘤抗原密蛋白Claudin 6（CLDN6）和T細胞共刺激分子4-1BB的創新型雙特異性抗體，用于治療CLDN6陽性腫瘤。TJ-C64B可以通過與CLDN6結合條件性激活T細胞，從而提供更精準、高效的免疫系統激活，同時減少系統性毒性風險。目前，TJ-C64B正處于臨床前研究階段。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關伊布妥組單抗和TJ-C64B的臨床前實驗和臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關伊布妥組單抗和TJ-C64B的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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