廣州2019年4月24日 /美通社/ -- 2019年4月23日，廣州醫科大學附屬第一醫院國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心（以下簡稱“中心”）正式獲得由國際公認的檢驗、鑒定、測試及認證機構SGS頒發的ISO 9001:2015質量管理體系認證證書。能夠順利獲得證書，意味著廣醫一院臨床中心在醫療領域取得了又一里程碑式成果，標志著中心質量管理邁上了一個新的臺階。
廣州醫科大學附屬第一醫院建院至今117年，廣州醫科大學附屬第一醫院國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心（以下簡稱“中心”）是由國家科學技術部、國家衛生健康委員會、國家食品藥品監督管理總局、解放軍總后勤部衛生部于2013年8月設立的首批13個國家臨床醫學研究中心之一，現任中心主任為鐘南山院士。中心關于ISO 9001:2015質量管理體系認證工作由綜合辦公室組織策劃，協同項目研究與隨訪部、醫療大數據部、生物樣本資源庫管理部、藥物臨床試驗部共五個部門開展相關工作，于2018年3月開始正式運行ISO 9001:2015質量管理體系文件，確立了質量管理的方針與目標、職責與權限，并規定了風險管理、人員管理、文件控制、臨床研究、過程績效管理、持續改進等19個質量管理過程。此次認證的范圍包括：臨床研究項目管理、醫療大數據平臺管理、生物樣本資源庫管理、藥物臨床試驗管理等，主要規范臨床研究中心的各板塊工作質量管理流程，更好地做好痕跡管理、閉環管理、精細管理。中心在2019年1-2月期間通過SGS專家審核組的現場審核，順利獲得ISO 9001:2015質量管理體系認證的通過。
中心主任鐘南山院士在頒證儀式上提到：“我們臨床中心在2013年8月成為首批13個國家臨床醫院研究中心之一，經過五年的努力與摸索，有成功的經驗，也有不足、缺陷的經驗。轉化工作、臨床實驗大數據工作、生物樣品工作、臨床藥物中心的實驗工作等等方面的工作都需要有一個規范化的管理過程，研究工作都需要在高質量的標準下進行，只有通過國際公認的質量管理才能保障研究成果的有效性，才能得到同行、國際上的認可。實施ISO 9001:2015是中心非常重要的戰略性決策，通過與國際權威的第三方認證機構SGS的合作，可以保障我們的質量管理得到較高的水平。通過ISO 9001:2015質量管理體系認證，中心在臨床研究管理、大數據管理、生物樣本管理、臨床藥物管理等方面有了顯著提升。獲得證書并不是我們質量管理的終點，而是個新起點，我們也期望國內的臨床中心未來都能導入質量管理體系進行規范化、國際化的管理，這是極為重要的。”
廣州醫科大學附一院院長、中心副主任何建行教授在頒證儀式上提到：“廣醫一院的呼吸中心在國內處于領先水平，實施ISO 9001:2015國際標準化質量管理使中心更容易被國際同行認可，也更容易被國內同行所復制。希望借由標準化的管理把中心的臨床研究更加標準化、制度化、可復制化。今后，中心將不斷規范、完善質量管理體系及工具，保持持續改善，將醫院管理帶上新高地。”
在醫療領域，臨床醫療機構處于醫學科技創新鏈條的中心樞紐位置，是承接基礎研究發現、轉化前沿技術成果、應用評價創新產品、研究制定指南規范的核心力量。但長期以來，臨床研究一直是我國醫學科技創新鏈條的薄弱環節，許多生命科學基礎前沿研究領域取得的進展，不能及時有效地轉化到臨床應用，臨床資源高度分散、臨床研究創新不足，整體發展滯后的短板問題十分突出。《國家臨床醫學研究中心五年（2017-2021）發展規劃》中提到“重點開展大規模、多中心的臨床效果評價與醫療質量提升研究”，鼓勵臨床中心按照“藥物臨床試驗質量管理規范”和“醫療器械臨床試驗質量管理規范”的要求，建立藥物和醫療器械的臨床評價平臺。國家衛健委《醫療質量管理辦法》中也指出：“醫療機構應當全面加強醫療質量管理，持續改進醫療質量，保障醫療安全；醫療機構應當提高醫療安全意識，建立醫療安全與風險管理體系”。這些要求與ISO 9001的質量管理原則高度一致，實施ISO 9001可以完全符合并且超越國家衛健委要求。醫院導入ISO 9001系統化管理、制定和實施ISO 9001包含的三級監控機制、結合定期外部審核的監督，可以讓這些要求的落實更有保障。ISO 9001經歷了5個版本的修訂， 2015版在2008版的標準上對“風險”和“質量控制”有了更嚴格和精細化的要求。
