上海2018年12月18日電 /美通社/ -- 今天，國家藥品監督管理局在其官網宣布，由阿斯利康和琺博進合作開發的國家1類創新藥、全球首個口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI） -- 羅沙司他（商品名：愛瑞卓®）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。羅沙司他的獲批成功實現了三“首”的創新突破，成為首個采用全球創新機制HIF（低氧誘導因子）、首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的全球首創原研藥。
羅沙司他被批準用于慢性腎臟病（CKD）透析患者的貧血治療，包括血液透析和腹膜透析患者。
羅沙司他是阿斯利康中國和琺博進中國在國內合作開發的一款國產1類原創新藥，獲得國家十三五“重大新藥創制”科技專項支持。琺博進中國負責開展羅沙司他在中國的臨床試驗和藥品注冊申報，并持有國家藥監局核發的全部注冊批件。在獲批上市后，琺博進中國負責羅沙司他的生產管理、醫學事務和藥品配送事宜，阿斯利康中國負責羅沙司他的市場投放和商業化活動。據阿斯利康與琺博進的預期，羅沙司他有望于2019年下半年在中國正式上市。
“今天，羅沙司他在中國率先獲批意義非凡，再次印證了中國政府加速臨床急需新藥惠及中國患者、支持中國醫藥創新升級的決心和行動力，”阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示，“未來，阿斯利康將緊密攜手政府，共同提高羅沙司他在中國的可及性，幫助更多中國患者獲益。同時，我們將堅決響應中國醫藥創新的政策號召，通過打造本土創新平臺，讓更多創新藥優先惠及中國患者，并積極推動中國創新成果惠及全球。”
全球獨特創新機制，率先惠及中國患者
中國CKD患者數已超1.2億，腎性貧血是慢性腎臟病常見并發癥之一，其在透析患者發病率高達98.2%[1]，但透析患者的貧血治療達標率（Hb≥11g/dL）僅為21.3%[2]。腎性貧血控制不佳增加透析患者心血管事件與死亡風險，不僅影響患者身心健康與社會功能，還為其家庭乃至社會帶來沉重疾病負擔。
根據中國臨床試驗結果，羅沙司他可有效糾正和維持透析腎性貧血患者血紅蛋白水平。
中國工程院院士、解放軍腎臟病研究所所長陳香美教授指出，“腎性貧血領域長久以來未出現過新機制的創新藥，羅沙司他的出現改變了這一局面，將有望幫助中國CKD患者提高貧血治療達標率，并顯著改善患者的生活質量。”
羅沙司他中國III期臨床牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院陳楠教授介紹，“得益于中國醫藥創新環境的改善，中國研究者有更好的機會與國際同行同臺，推動國際首創全新作用機制原研藥的全球同步研發、中國的率先孵化，不僅在臨床研究進度上領先國際同行，研究質量也是精益求精，達到國際標準，彰顯了我國醫療衛生行業的科研實力。”
[1] 腎性貧血診斷和治療共識中國專家組. 腎性貧血診斷與治療中國專家共識[J]. 中華腎臟病雜志, 2013, 29(5):389-392.）
[2] 張冬. 全國血液透析病例信息登記系統的建立及血液透析患者貧血治療情況分析[D]. 中國人民解放軍軍醫進修學院, 2012.
