上海2026年4月15日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，公司以零不符合項順利通過國際權(quán)威認證機構(gòu)ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，成為國內(nèi)藥械組合產(chǎn)品領(lǐng)域率先通過該認證的企業(yè)之一。此次認證彰顯了公司國際一流的質(zhì)量體系與合規(guī)能力，并為全球客戶獲得安全、穩(wěn)定、可靠的一體化服務提供了重要保障。
ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證被視為全球醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理"黃金標準"，旨在通過體系化要求確保醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性與合規(guī)性。該標準覆蓋設計開發(fā)、風險管控、生產(chǎn)流程、追溯體系和采購控制等核心環(huán)節(jié)，并強調(diào)與相關(guān)法規(guī)的一致性。藥械組合產(chǎn)品因其跨學科、跨領(lǐng)域的特性，研發(fā)與生產(chǎn)需同時滿足藥品的活性成分穩(wěn)定性與醫(yī)療器械的性能要求。藥明生物在現(xiàn)有cGMP體系基礎(chǔ)上，建立了兼容藥品和器械法規(guī)要求的組合產(chǎn)品體系。
在為期近五天的現(xiàn)場審計中，公司展示了在藥械組合產(chǎn)品領(lǐng)域扎實的體系基礎(chǔ)與全方位的質(zhì)量管理能力，順利通過認證，為該業(yè)務的商業(yè)化生產(chǎn)奠定了堅實基礎(chǔ)。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："此次順利通過ISO 13485認證，充分體現(xiàn)了公司在藥械組合產(chǎn)品領(lǐng)域的技術(shù)能力與質(zhì)量管理水平。未來，我們將繼續(xù)以高標準的質(zhì)量體系和可靠的運營能力，為全球客戶提供更安全、更高效的卓越解決方案，并以可信賴的CRDMO平臺賦能更多突破性療法的誕生。"
一直以來，藥明生物不斷完善可持續(xù)發(fā)展與合規(guī)管理體系，構(gòu)建覆蓋信息安全、業(yè)務連續(xù)性、質(zhì)量管理、環(huán)境與安全、能源管理與可持續(xù)采購等多領(lǐng)域的系統(tǒng)化保障框架。公司已通過 ISO/IEC 27001、ISO 22301、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 50001、ISO 14064 以及 ISO 20400 等多項國際認證，為公司高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)(CRDMO)公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺，提供全方位的端到端服務，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福全球病患。
依托連結(jié)中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡的全球網(wǎng)絡，藥明生物匯聚逾13000名員工，包括在生物藥研發(fā)及生產(chǎn)、技術(shù)創(chuàng)新和卓越運營等領(lǐng)域的行業(yè)專家與科學家。公司憑借領(lǐng)先的技術(shù)平臺和精深的專業(yè)能力，為客戶提供高效、成本優(yōu)勢、規(guī)模化的生物藥解決方案，精準滿足不同階段的客戶需求。此外，公司還將數(shù)字化能力與基礎(chǔ)設施系統(tǒng)性嵌入生物藥研發(fā)、實驗室運營與生產(chǎn)制造的全價值鏈，把數(shù)據(jù)、計算與預測能力轉(zhuǎn)化為更透明的客戶合作體驗、更快的研發(fā)進程、更智能的運營管理與更高效的生產(chǎn)交付。截至2025年12月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項目高達945個，其中包括74個臨床III期項目，25個商業(yè)化生產(chǎn)項目，復雜分子項目合計占比超過公司總項目數(shù)50%。
藥明生物以可持續(xù)發(fā)展為長期業(yè)務增長的基石。公司持續(xù)推動綠色創(chuàng)新技術(shù)，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色CRDMO解決方案，同時在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創(chuàng)造共享價值的理念，公司攜手利益相關(guān)方構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展生態(tài)，通過負責任運營模式推動社會價值與生態(tài)效益雙提升，實現(xiàn)全價值鏈的協(xié)同賦能。
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