上海2026年3月6日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學公司宣布旗下全新OPAL HDx?心臟電生理三維標測系統正式獲得國家藥品監督管理局批準。該系統搭載了FARAVIEW?軟件模塊，可以與新增磁定位功能的FARAWAVE? NAV 一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融（PFA）導管聯合使用，實現三維心臟標測功能。

目前，醫生在進行PFA手術前可能會先使用單獨的標測導管來檢查和分析心臟的電傳導模式，為每個患者制定消融方案。例如在美國，房顫導管消融手術中三維標測的應用比例高達80%-90%。一項針對美國超4萬例使用FARAPULSE PFA系統的真實世界研究顯示，其中88.2%的病例接受了三維標測^[1]。三維標測技術的可視化功能可以幫助醫生實時觀察導管位置、形態和旋轉角度。這對于醫生精準規劃路徑、確認消融位置至關重要，有助于醫生確認脈沖電場遞送位置、減少透視時間、提升手術效率與操作信心，并保障患者安全。

FARAVIEW軟件模塊能讓醫生能直觀看到三維標測和消融結果。其搭載獨有的FieldTag?脈沖消融標記功能，可為消融策略提供指導，協助醫生規劃、執行和確認消融的情況。NAVIGATE-PF臨床研究的階段性結果顯示，FARAVIEW軟件模塊能夠為房顫PFA治療的急性期與慢性期評估，提供精準可靠的可視化支持。

波士頓科學中國區房顫解決方案事業部副總裁龔凌云表示："FARAPULSE PFA系統是全球范圍內應用最廣泛的PFA產品，此次全新三維系統的獲批，標志著波士頓科學擁有了一個適應證更全面、功能閉環、表達能力完整的PFA系統，實現了從‘能量優勢'到‘系統優勢'的轉變。這也進一步提升了FARAPULSE PFA系統在PFA治療中的易用性、安全性和可及性，為國內電生理醫生提供了更完整的診療工具。未來，波士頓科學將繼續完善房顫綜合解決方案，為中國醫患帶來更豐富的治療選擇，助力房顫診療水平的高質量發展。"

波士頓科學FARAPULSE PFA系統于2024年7月在中國獲批，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫，并于2025年底將適應證擴展至藥物難治性、有癥狀的持續性房顫患者。新增磁定位功能的FARAWAVE? NAV 一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管也于2025年12月在華獲批。

關于前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節和 1934 年《證券交易法》第 21E 節意義范疇內的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預料"、"預期"、"預測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"之類的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基于我們當時可獲得的信息而得出的看法、假設和估計，而非用于對未來的事件或業績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務和商業影響、我們的商業計劃和產品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設被證明是錯誤的，或者如果某些風險或不確定性變成現實，那么實際結果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預期和預測結果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經影響并且在未來（結合其他因素）還可能會影響我們實施業務戰略的能力，并可能導致實際結果與本新聞稿中的預期結果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。

可能導致這種差異的因素包括：未來經濟狀況、競爭狀況、薪酬和監管條件；新產品的引入；產品性能；人口發展趨勢；知識產權；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業決策。所有這些因素均難以或無法準確預測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業務的重要風險和不確定性因素的詳細列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項"風險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項"風險因素"中，我們可能會更新這部分內容。我們沒有意圖也沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預期改變，或是這些預期所依據的事件、條件或環境發生了改變，亦或是那些可能導致實際結果和前瞻性陳述中的結果出現差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。

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