馬薩諸塞州馬爾伯勒市 2025年7月8日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其FARAPULSE?脈沖電場消融（PFA）系統已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準擴大適應證。該系統現可用于治療藥物難治性、癥狀性的持續性房顫（AF），這是一種心臟異常跳動持續至少七天的心律失常。全球約有5900萬人患有房顫，其中許多人患有持續性房顫，這可能導致頭暈、乏力、呼吸短促，并增加卒中風險。FARAPULSE PFA系統通過導管傳遞脈沖電場能量，以消融心臟組織，從而治療房顫。此次批準更新了FARAWAVE? PFA導管和FARAWAVE NAV? PFA導管的使用說明書，將持續性房顫患者的治療納入其中。
波士頓科學房顫解決方案事業部首席醫學官Brad Sutton博士表示："憑借臨床證據和全球商業化經驗，此次適應證擴大進一步推動了我們使用安全有效的消融技術去塑造房顫治療領域的未來。期待在新的臨床試驗中驗證對需要二次消融的患者和那些患有更復雜心律失常患者的療效——當前這類手術仍主要依賴熱消融技術。"
此次FDA批準擴大FARAPULSE?脈沖電場消融（PFA）系統的適用范圍主要基于ADVANTAGE AF試驗第一階段的臨床證據，該研究達成了主要安全性和有效性終點，并在2025年于心房顫動研討會和《美國心臟病學會雜志》上發表。在這項前瞻性單臂試驗中，43個全球研究中心入組了260例對至少一種I類或III類抗心律失常藥物不耐受的患者。該研究結果顯示，無卒中、肺靜脈狹窄、心房食管瘺或主要通路并發癥發生，癥狀性房顫無復發率達85.3%；如術者完成過三次及以上的手術，FARAPULSE治療后持續性房顫癥狀無復發率可提升至91.4%。
波士頓科學預計，在未來幾個月內將獲得CE認證以及日本和中國的批準。此外，波科近期還啟動了ReMATCH IDE臨床試驗，該試驗將在美國和亞洲的40個研究中心，對約375例患者進行研究，重點評估FARAWAVE PFA導管在既往接受過脈沖電場消融、射頻消融或冷凍消融后仍復發的持續性房顫的患者群體中，進行后壁消融和肺靜脈隔離的安全性和有效性。該研究還將評估在同一患者群體中輔助使用FARAPOINT? PFA導管進行三尖瓣峽部消融和左心房二尖瓣峽部消融的治療效果。
欲了解關于FARAPULSE PFA系統的更多信息，請訪問www.farapulse.com/ep。
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