深圳2026年1月13日 /美通社/ -- 日前，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)（簡(jiǎn)稱"TÜV萊茵"）向尖果生物科技（深圳）有限公司（DROPHIL BIOTECH (SHENZHEN) COMPANY LIMITED，簡(jiǎn)稱"尖果生物"）頒發(fā)基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746，簡(jiǎn)稱"IVDR"）的公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。此次獲證產(chǎn)品涵蓋炎癥、骨代謝系列等單人份聯(lián)檢化學(xué)發(fā)光試劑，這標(biāo)志著尖果生物在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的技術(shù)能力與質(zhì)量管理體系具備國(guó)際合規(guī)性，為其開(kāi)拓歐洲乃至全球體外診斷市場(chǎng)邁出關(guān)鍵一步。

尖果生物董事長(zhǎng)董占龍、首席技術(shù)官王東、首席運(yùn)營(yíng)官王啟瓊、營(yíng)銷中心副總翟贏，以及TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文、區(qū)域銷售經(jīng)理宋穎等雙方代表共同出席了頒證儀式，見(jiàn)證這一重要時(shí)刻。

耿文表示："此次化學(xué)發(fā)光系列試劑盒IVDR認(rèn)證是雙方在體外診斷領(lǐng)域良好合作的開(kāi)端。尖果生物在IVDR認(rèn)證過(guò)程中展現(xiàn)出的專業(yè)水準(zhǔn)、完善的質(zhì)量管理體系與高效執(zhí)行力，以及產(chǎn)品在性能驗(yàn)證與臨床適配方面的表現(xiàn)，體現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)積淀與技術(shù)能力。我們期待未來(lái)持續(xù)為尖果生物提供技術(shù)支持，助力其快速開(kāi)拓全球市場(chǎng)，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品走向世界。"

王東在交流中表示："單人份聯(lián)檢化學(xué)發(fā)光試劑盒是尖果生物在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新成果。產(chǎn)品采用一體化集成設(shè)計(jì)，操作流程簡(jiǎn)潔，支持多項(xiàng)指標(biāo)聯(lián)檢，有助于在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)等多種場(chǎng)景下，快速形成初步診斷參考，能有效提升公共衛(wèi)生服務(wù)的可及性與時(shí)效性。此次獲得IVDR公告機(jī)構(gòu)證書(shū)，是尖果生物進(jìn)軍歐洲乃至全球市場(chǎng)的重要里程碑。展望未來(lái)，我們期待與TÜV萊茵深化合作，加速更多產(chǎn)品國(guó)際化認(rèn)證進(jìn)程，共同推動(dòng)全球戰(zhàn)略布局。"

TÜV萊茵作為歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的公告機(jī)構(gòu)和獨(dú)立第三方認(rèn)證檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可在全球范圍內(nèi)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位支持，涵蓋MDR/IVDR符合性評(píng)估，ISO13485、醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）體系認(rèn)證，巴西INMETRO認(rèn)證，以及醫(yī)療器械測(cè)試（安規(guī)、電磁兼容、性能、可用性、網(wǎng)絡(luò)安全）等服務(wù)，同時(shí)提供定制化合規(guī)解決方案。未來(lái)，TÜV萊茵將繼續(xù)通過(guò)專業(yè)的法規(guī)解讀和高效的審核流程，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海提供清晰指引，助力制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng)，進(jìn)一步提升"中國(guó)制造"的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。