上海2026年1月8日 /美通社/ -- 領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)恒瑞醫(yī)藥近日公告，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新免疫治療藥物瑞拉芙普α注射液（商品名：艾澤利^®）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療^[1]。是全球首款獲批上市的抗PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白，將助力重塑胃癌免疫精準(zhǔn)治療格局，為晚期胃癌患者帶來全新的治療選擇。

胃癌是全球范圍內(nèi)的高發(fā)惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率均位居所有癌種的第5位^[2]。我國胃癌患者數(shù)量非常龐大，數(shù)據(jù)顯示，2022年中國胃癌新發(fā)病例超過35萬，死亡病例超過26萬，其發(fā)病率和死亡率均高居我國惡性腫瘤第3位^[3]。我國胃癌患者初診中晚期患者比例居高，生存預(yù)后較差。傳統(tǒng)化療雖能控制病情，但副作用嚴(yán)重，患者生活質(zhì)量難以保障。臨床亟需更有效、更安全的治療方案。

恒瑞醫(yī)藥總裁、首席運(yùn)營官馮佶表示：“我國是胃癌高發(fā)國家，許多晚期患者面臨治療選擇有限、療效不佳的困境，臨床存在巨大的未滿足需求。艾澤利^®作為全球首個(gè)獲批的PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，通過雙靶點(diǎn)協(xié)同作用，旨在破除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制，為晚期胃癌患者帶來新的選擇。它將有助于提升胃癌治療的臨床可及，助力推動中國胃癌免疫治療新發(fā)展。未來，恒瑞醫(yī)藥也將持續(xù)努力探索腫瘤治療的新技術(shù)、新方法，造福全球更廣泛的患者群體。”

創(chuàng)新突破：基于臨床研究的治療表現(xiàn)

恒瑞醫(yī)藥副總裁、腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理尹航表示：“胃癌一線治療正在進(jìn)入一個(gè)更加組合化、規(guī)范化的發(fā)展階段。瑞拉芙普α注射液的獲批，為臨床提供了新的免疫聯(lián)合治療選擇。對恒瑞而言，更重要的是在新方案進(jìn)入臨床之后，持續(xù)通過循證醫(yī)學(xué)和規(guī)范化學(xué)術(shù)交流，支持醫(yī)生在真實(shí)診療場景中合理使用這一治療方案，推動其在一線治療中的長期、可持續(xù)應(yīng)用，并真正轉(zhuǎn)化為患者的臨床獲益。”

此次獲批基于一項(xiàng)在中國開展的大型III期臨床研究（RELIGHT研究，又名SHR-1701-III-307研究）的積極結(jié)果。2024年ESMO年會上報(bào)道的主要療效數(shù)據(jù)表明，瑞拉芙普α注射液聯(lián)合化療可顯著改善晚期胃癌患者生存，在意向性治療人群（ITT）人群中，中位OS（mOS）為15.8個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%（HR=0.66，95% Cl 0.53-0.81，p＜0.001）^[4]。2025年ESMO Asia大會進(jìn)一步披露了PD-L1 CPS≥1亞組分析數(shù)據(jù)，瑞拉芙普α注射液聯(lián)合化療的mOS高達(dá)16.7個(gè)月，較對照組安慰劑聯(lián)合化療提升6.4個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低43%（HR=0.57，95% Cl 0.45-0.71），相較于其他各項(xiàng)免疫治療方案顯示更優(yōu)的OS獲益趨勢^[5]。特別值得關(guān)注的是，研究結(jié)果顯示，在胃癌肝轉(zhuǎn)移這一難治性人群中，瑞拉芙普α注射液聯(lián)合化療mOS達(dá)16.8個(gè)月，較對照組安慰劑聯(lián)合化療提升6.5個(gè)月，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)54%（HR=0.46，95% Cl 0.34-0.63）^[6]。安全性方面，研究結(jié)果顯示，瑞拉芙普α注射液不僅展現(xiàn)出良好的安全性特征，還可改善由化療引起的骨髓抑制，提示具有潛在的骨髓保護(hù)的作用^[7]。

瑞拉芙普α注射液與恒瑞醫(yī)藥現(xiàn)有的靶向藥（阿帕替尼）、免疫單抗到雙抗、ADC共同構(gòu)建了在胃癌領(lǐng)域的矩陣式布局，在作用機(jī)制和治療線序上形成了互補(bǔ)和組合潛力，進(jìn)一步鞏固了恒瑞醫(yī)藥在胃癌領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，最終為更多患者帶來長生存希望。

患者福祉：改善患者治療體驗(yàn)

在中國，胃癌患者長期面臨“雙重困境”：一方面，確診時(shí)往往已是中晚期^[3]，手術(shù)機(jī)會有限，傳統(tǒng)化療和靶向治療的療效有限，晚期患者中位生存期通常不足一年^[8] ；另一方面，治療過程中常伴隨嚴(yán)重副作用，如骨髓抑制、消化道反應(yīng)、體力下降等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

RELIGHT研究Leading PI、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授指出，瑞拉芙普α注射液的獲批為晚期胃癌一線治療提供了新的選擇，其不僅可惠及PD-L1 CPS≥1的廣泛人群，更為化療耐受性較差的患者以及肝轉(zhuǎn)移等難治性患者帶來了福音。希望未來的轉(zhuǎn)化研究進(jìn)一步揭示瑞拉芙普α注射液在骨髓保護(hù)以及肝轉(zhuǎn)移治療中的獨(dú)特機(jī)制，也期待瑞拉芙普α注射液在真實(shí)世界中的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)可以為其后續(xù)的發(fā)展提供更多啟迪，推動胃癌的治療進(jìn)一步邁向精準(zhǔn)。

作為全球首款獲批的PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，瑞拉芙普α注射液的成功上市集中體現(xiàn)了恒瑞醫(yī)藥研發(fā)體系的成熟度與系統(tǒng)性布局的深度，展現(xiàn)了其從“快速跟隨”到“源頭創(chuàng)新”的能力躍遷。未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)秉持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，致力于推出更多高質(zhì)量創(chuàng)新藥物惠及患者。

參考文獻(xiàn)：

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