美國舊金山和中國蘇州2025年11月10日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與Sanegene Bio USA Inc.（簡稱"圣因生物"），一家聚焦RNAi療法開發的臨床階段全球化的生物技術公司，共同宣布靶向血管緊張素原（AGT）的小干擾核酸（siRNA）藥物IBI3016（圣因生物研發代號：SGB-3908）的首次人體（FIH）臨床I期研究的主要結果，在2025年美國心臟協會（AHA）科學會議數字化壁報專場展示。北京大學第三醫院王方芳主任作為演講者現場口頭匯報研究結果。
本FIH研究（NCT06501586 / CTR20242500）是一項在健康受試者和輕度高血壓患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增試驗，旨在評估皮下注射IBI3016后的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和藥效動力學（PD）特征。
截止2025年7月1日，共40例健康受試者和輕度高血壓受試者隨機入組5個隊列（每個隊列IBI3016劑量組與安慰劑組比例為6:2）。所有受試者均為中國人，中位年齡（范圍）為37歲（24~54歲），女性占30%，平均BMI為25.2 kg/m²，基線24小時動態血壓均值為122/74 mmHg。各組基線特征無明顯差異。
IBI3016單次給藥實現持久強效的AGT水平降低以及初步的血壓下降
安全性和耐受性良好，無預期外安全性信號
該研究的主要研究者、北京大學第三醫院李海燕主任表示："高血壓是中國患病率最高的非感染性疾病，估計中國成人高血壓患病人數約為2.45億。同時高血壓也是導致心血管疾病發病和死亡風險增加的首要危險因素。每年因高血壓并發的心血管疾病死亡人數達數百萬，造成了巨大的社會經濟負擔。盡管目前臨床上對于高血壓的治療已存在眾多口服藥物，但仍存在用藥依從性不佳和醛固酮逃逸等問題，導致整體血壓控制率偏低。而靶向AGT的siRNA，憑借獨特的分子優勢，通過長效降壓和源頭抑制腎素-血管緊張素系統（RAAS）活性，能有效改善患者依從性并潛在解決醛固酮逃逸問題。我很高興看到IBI3016的I期研究成果在AHA大會上匯報發表，IBI3016在I期試驗中展現了良好的安全性和初步的療效，將為后續的臨床開發奠定了堅實的基礎。"
信達生物制藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示："信達生物致力于成為慢病領域的領先創新藥企，以創新療法造福廣大患者。siRNA類藥物憑借其長效作用和穩定的療效，已在需要長期疾病管理的心血管代謝等慢性病領域展現出巨大的應用潛力。依托圣因生物在siRNA藥物研發方面的技術優勢，以及信達生物在心血管代謝疾病臨床開發中的豐富經驗，我們已順利得到了IBI3016 I期臨床試驗的階段性結果，為我們后期臨床開發提供了信心。我們將堅持科學嚴謹、高質高效的臨床開發，與圣因生物緊密協作，爭取早日讓這一創新療法惠及廣大高血壓患者。"
圣因生物臨床與非臨床高級副總裁金玉燕博士表示："高血壓在全球范圍內仍存在巨大的未被滿足的臨床需求。IBI3016作為一款具有變革性的RNAi創新療法藥物，有望解決傳統藥物的依從性不佳和醛固酮逃逸等現存問題。在北京大學第三醫院研究中心、信達生物和圣因生物三方的通力協作與專業投入下，IBI3016 I期得到了良好的階段性成果并在國際大會中匯報。研究結果表明，IBI3016在健康受試者和輕度高血壓患者中展現出良好的安全性、持久的AGT抑制效果及初步的降壓作用，為后續的臨床開發提供了有力支持。未來，我們將繼續與信達生物緊密合作，高效執行臨床開發計劃，全力推進IBI3016的研發進程，力爭早日實現積極成果，充分釋放其治療價值，為高血壓患者帶來更有效、更安全且依從性更優的創新治療方案。"
關于高血壓
高血壓作為一種常見的慢性疾病，全球患病人數已攀升至14億，然而僅有約20%的患者通過藥物治療或生活方式干預實現了有效控制[1]。高血壓不僅會增加心腦血管疾病的風險，還可能導致腎臟損傷、視力下降等并發癥。隨著人口老齡化以及肥胖、缺乏身體活動和不健康飲食等危險因素的流行，全球范圍內高血壓的患病率還在不斷增加。目前臨床上也有有效的降壓治療方法，但降壓藥需要每天服用，而高血壓在癥狀不嚴重的情況下不易察覺，會導致患者忘記吃藥，依從性差成為了當前高血壓疾病治療的一大挑戰。隨著RNA干擾（RNAi）技術和靶向遞送系統的突破性進展，采用GalNAc偶聯技術的siRNA療法在高血壓治療領域表現出了巨大的潛力。這類創新療法通過長效、精準調控致病基因表達，有望徹底改變當前高血壓患者需要"每日服藥"的傳統治療模式。
關于IBI3016
IBI3016(圣因生物研發代號：SGB-3908)是信達生物與圣因生物共同開發的一款靶向血管緊張素原（Angiotensinogen，AGT）siRNA藥物，用于治療高血壓。IBI3016基于圣因生物專有小核酸藥物開發平臺具有自主知識產權的GalNAc肝靶向遞送技術開發，通過RNAi機制抑制AGT的合成。臨床前試驗數據顯示，IBI3016可抑制AGT在肝臟中的合成，從而可能導致AGT蛋白的持久減少，進一步導致Ang II 的減少，最終起到舒張血管、降低血壓的效果。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號Innovent Biologics。
聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）、塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發。
關于圣因生物
圣因生物是一家聚焦RNAi療法開發的全球一體化臨床階段生物技術公司，依托具有自主知識產權的GalNAc肝臟遞送平臺和行業領先的LEAD?（Ligand and Enhancer Assisted Delivery，新型配體與增效基團協同遞送）肝外遞送平臺，致力于解決肥胖癥、心血管代謝疾病和免疫介導性疾病領域等重大未滿足的臨床需求。公司成立于2021年，由一支在RNAi領域擁有深厚經驗的先驅團隊領導，在中國蘇州、上海和美國波士頓設有研發中心，并已獲得知名風險投資支持。我們的核心突破在于攻克了RNAi藥物多組織遞送難題，LEAD?平臺能夠高效地將siRNA特異性遞送至脂肪、肌肉、免疫細胞及中樞神經系統等肝外組織，實現對致病基因高效、安全且持久的沉默，并大幅降低給藥頻率。圣因生物已建立快速增長的在研產品管線，目前已有4款臨床階段候選藥物（1項臨床II期，3項臨床I期）及多個臨床前管項目。我們秉持明確的愿景：開發具有"Best-In-Class "和"First-In-Class"潛力的創新療法，推動RNAi療法成為廣泛疾病領域的臨床標準治療方案，為全球患者帶來新一代的變革性治療選擇。欲了解更多，請訪問圣因生物官方網站：www.sanegenebio.com。
前瞻性聲明
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參考文獻
[1]. WHO. Global report on hypertension 2025. |
