HMI-115在子宮內(nèi)膜異位癥疼痛改善方面取得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著療效

三個(gè)劑量組痛經(jīng)NRS評(píng)分下降分別為41.57%，34.72%和27.35%

非經(jīng)期盆腔痛NRS評(píng)分在各HMI-115劑量組均呈現(xiàn)下降，且在停藥12周后療效持續(xù)；HMI-115未引發(fā)低雌激素相關(guān)副作用（如潮熱、抑郁）

骨密度及主要性激素水平在治療期間保持穩(wěn)定

上海2025年11月6日 /美通社/ -- 臨床階段創(chuàng)新型生物制藥公司和其瑞醫(yī)藥（"和其瑞"）與來自北京大學(xué)的聯(lián)合研究團(tuán)隊(duì)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、山東大學(xué)等機(jī)構(gòu)，宣布其關(guān)于HMI-115（一種靶向泌乳素受體的人源單克隆抗體）治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的概念驗(yàn)證全球II期臨床試驗(yàn)結(jié)果，已在《柳葉刀-婦產(chǎn)科學(xué)與女性健康》（The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women's Health）正式發(fā)表，文章題為"皮下注射HMI-115對(duì)比安慰劑治療絕經(jīng)前女性子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的安全性和有效性：一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、概念驗(yàn)證II期試驗(yàn)"。該研究旨在評(píng)估HMI-115在合并中重度子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的絕經(jīng)前女性中的安全性、耐受性及初步療效。研究共納入108例經(jīng)手術(shù)（腹腔鏡或開腹）確診的子宮內(nèi)膜異位癥患者，按1:1:1:1隨機(jī)分配接受每?jī)芍芤淮纹は伦⑸銱MI-115（60 mg、120 mg或240 mg）或安慰劑，持續(xù)12周。主要療效終點(diǎn)為第13周時(shí)痛經(jīng)數(shù)字評(píng)分量表（NRS）評(píng)分較基線的變化。

結(jié)果顯示，在12周治療結(jié)束時(shí)，HMI-115 240 mg、120 mg組和60 mg組痛經(jīng)NRS評(píng)分下降分別為41.57%，34.72%和27.35%，而安慰劑組下降18.61%。非經(jīng)期盆腔痛NRS評(píng)分在各HMI-115劑量組均呈現(xiàn)下降，且在第25周隨訪時(shí)療效持續(xù)。240mg組痛經(jīng)和非經(jīng)期盆腔痛評(píng)分的百分比下降較安慰劑組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此外，HMI-115各組改善了子宮內(nèi)膜異位癥日常疼痛影響量表（EDIP）評(píng)分并減少了非甾體抗炎藥（NSAID）救援用藥。 安全性方面，治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）在HMI-115 60 mg、120 mg、240 mg組及安慰劑組的發(fā)生率分別為56%、59%、75%和37%。最常見不良事件為注射部位瘙癢和皮疹、頭暈、惡心、鼻咽炎和頭痛，未報(bào)告治療相關(guān)死亡或嚴(yán)重不良事件。與現(xiàn)有激素療法不同，HMI-115未引發(fā)低雌激素相關(guān)副作用（如潮熱、抑郁），骨密度及主要性激素水平在治療期間保持穩(wěn)定。

該研究首次在臨床層面驗(yàn)證了阻斷泌乳素受體信號(hào)通路在改善子宮內(nèi)膜異位癥疼痛方面的潛力。其非激素作用機(jī)制使其不影響排卵和月經(jīng)周期，為有生育意愿的患者提供了潛在新選擇。研究團(tuán)隊(duì)表示，這些結(jié)果為開展更長療程的III期臨床試驗(yàn)、進(jìn)一步評(píng)估HMI-115的臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)提供了重要依據(jù)。

關(guān)于HMI-115

HMI-115是一種高特異性人源單克隆抗體，能夠非競(jìng)爭(zhēng)性阻斷泌乳素受體介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。前期臨床前及臨床I期研究已顯示其良好安全性。本次發(fā)表的臨床II期概念驗(yàn)證試驗(yàn)進(jìn)一步支持其在子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛治療領(lǐng)域的開發(fā)價(jià)值。2019年，和其瑞依照與拜耳公司（Bayer AG）就開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化靶向泌乳素受體（PRLR）的單克隆抗體 -- HMI-115，簽署的一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議，開始在全球開展多個(gè)適應(yīng)癥的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。目前HMI-115已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛。

關(guān)于子宮內(nèi)膜異位癥

子宮內(nèi)膜異位癥是一種以內(nèi)膜細(xì)胞種植在子宮內(nèi)膜以外位置為特征的一種的常見婦科疾病，通常表現(xiàn)為慢性炎癥反應(yīng)。子宮內(nèi)膜是子宮腔內(nèi)的一層粘膜組織，在月經(jīng)周期中發(fā)生激素依賴性變化。子宮內(nèi)膜異位癥常見于育齡婦女，常見癥狀包括下腹及盆腔痛、痛經(jīng)、性交痛及不孕。據(jù)綜合文獻(xiàn)報(bào)道，全球約10%的生育年齡婦女患有內(nèi)異癥，即全球約有1.9億婦女為內(nèi)異癥患者；20%~50%的不孕癥婦女合并內(nèi)異癥，71%~87%的慢性盆腔疼痛婦女患有內(nèi)異癥。內(nèi)異癥是導(dǎo)致痛經(jīng)、不孕癥和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宮內(nèi)膜異位癥通常引起生活質(zhì)量的下降，影響患者的性生活、心理及其社會(huì)行為。從全球范圍來看，該疾病對(duì)應(yīng)約 2,000 億美元的潛在市場(chǎng)規(guī)模。

關(guān)于和其瑞醫(yī)藥

和其瑞醫(yī)藥是一家科學(xué)驅(qū)動(dòng)的臨床階段創(chuàng)新生物制藥公司，在中國北京、上海和南京設(shè)有研發(fā)基地及辦公室。公司的創(chuàng)立是基于北京大學(xué)未來技術(shù)學(xué)院院長肖瑞平教授及其團(tuán)隊(duì)在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的深入理解及數(shù)十年的研究成果。和其瑞以卓越科學(xué)研究為基礎(chǔ)，以改善生命質(zhì)量為目標(biāo)，針對(duì)威脅人類健康的常見病和重大疾病，致力于研究、開發(fā)和商業(yè)化首創(chuàng)新藥。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，這些陳述主要基于公司管理層當(dāng)前的展望、期望、估計(jì)和預(yù)測(cè)。在涉及公司時(shí)使用"預(yù)期"、"相信"、"可能"、"設(shè)計(jì)"、"效果"、"評(píng)估"、"期望"、"預(yù)測(cè)"、"目標(biāo)"、"旨在"、"目的"等類似詞語和表述時(shí)，其意圖均為前瞻性陳述。前瞻性陳述并不構(gòu)成對(duì)未來表現(xiàn)的保證，且受到風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，其中許多因素難以預(yù)測(cè)，且通常超出公司的控制范圍，這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的公司預(yù)期存在重大差異。這些陳述所面臨的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于以下方面：公司的目標(biāo)和戰(zhàn)略；公司的未來業(yè)務(wù)發(fā)展；技術(shù)變革；經(jīng)濟(jì)狀況；聲譽(yù)和品牌；競(jìng)爭(zhēng)和定價(jià)的影響；政府監(jiān)管；適用法律或法規(guī)的變化。公司概不承擔(dān)任何責(zé)任對(duì)本新聞稿中的前瞻性陳述進(jìn)行更新或修訂，或就任何此類更新或修訂進(jìn)行公開宣布，以反映我們預(yù)期的變化或任何影響這些陳述的事件、情況或假設(shè)的變化。