上海2025年9月10日 /美通社/ -- 諾華創(chuàng)新藥物飛赫達(dá)^®（鹽酸伊普可泮膠囊）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）成人患者的蛋白尿水平。一般來說，這類患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g。飛赫達(dá)^®是中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲批的口服補(bǔ)體B因子抑制劑，靶向抑制補(bǔ)體旁路途徑，減少腎小球炎癥和補(bǔ)體介導(dǎo)的腎損傷。這是今年繼飛赫達(dá)^®獲批成人C3腎小球病（C3G）適應(yīng)癥和諾銳達(dá)^®獲批IgA腎病適應(yīng)癥之后，諾華在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的又一腎臟疾病治療領(lǐng)域適應(yīng)癥。

諾華公司中國(guó)區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示："飛赫達(dá)^®是諾華腎臟疾病治療領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品組合的重要組成部分，今年我們已有兩款腎臟疾病治療領(lǐng)域產(chǎn)品的三個(gè)適應(yīng)癥相繼獲批，再次彰顯諾華加速創(chuàng)新藥物引入，滿足中國(guó)腎病患者迫切治療需求的決心和行動(dòng)力。未來，諾華將繼續(xù)深耕腎臟疾病治療領(lǐng)域，為包括IgA腎病在內(nèi)的中國(guó)腎病患者提供更加精準(zhǔn)有效的治療方案，幫助患者提升生活質(zhì)量，并進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)腎臟疾病治療領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展。"

IgA腎病是一種高度異質(zhì)性的免疫炎癥性疾病，也是中國(guó)最常見的原發(fā)性腎小球疾病。我國(guó)約有400萬IgA腎病患者，其中20-30歲的青壯年是高發(fā)群體，給個(gè)人、家庭乃至社會(huì)帶來沉重負(fù)擔(dān)。研究顯示，多達(dá)50%的持續(xù)性蛋白尿IgA腎病患者會(huì)在確診后10-20年內(nèi)進(jìn)展為腎衰竭^[1],[2]，需進(jìn)行終身透析治療或腎移植。對(duì)于疾病快速進(jìn)展和長(zhǎng)期透析的恐懼，以及蛋白尿水平不能長(zhǎng)期穩(wěn)定控制的沮喪貫穿著患者整個(gè)診斷和治療過程，嚴(yán)重影響了患者的生活。

"與歐美地區(qū)相比，包括中國(guó)在內(nèi)的亞洲IgA腎病患者不僅發(fā)病率更高，而且預(yù)后更差，腎功能下降速度更快，一旦控制不當(dāng)，很容易進(jìn)展至終末期腎病。盡早明確診斷，有助于患者及時(shí)獲得個(gè)體化治療，改善預(yù)后。‘腎穿刺活檢'是腎臟疾病診斷的‘金標(biāo)準(zhǔn)'，但由于不少患者對(duì)有創(chuàng)檢查心存顧慮，常常導(dǎo)致診斷延遲，多數(shù)患者在確診時(shí)已經(jīng)出現(xiàn)腎臟損傷，錯(cuò)過了最佳干預(yù)期。"北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科主任張宏教授表示。

補(bǔ)體旁路途徑的激活被認(rèn)為是IgA腎病的發(fā)病機(jī)制之一^{[3],[4],[5],[6]}。IgA腎病患者中伴有補(bǔ)體旁路過度激活的人群疾病進(jìn)展迅速，風(fēng)險(xiǎn)更高。飛赫達(dá)^®是一種特異性補(bǔ)體B因子口服抑制劑，通過與B因子結(jié)合，選擇性抑制補(bǔ)體旁路途徑的過度活化，從而穩(wěn)定降低蛋白尿，改善腎小球炎癥，延緩疾病進(jìn)展。

"飛赫達(dá)^®獲批IgA腎病適應(yīng)癥，有望為IgA腎病患者群體帶來更精準(zhǔn)的治療方案，能夠快速且穩(wěn)定地控制尿蛋白，延緩疾病進(jìn)展，有望改變我國(guó)IgA腎病的臨床治療格局。" 北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科主任張宏教授表示。

此次獲批主要基于飛赫達(dá)^®（鹽酸伊普可泮膠囊）的全球III期研究（APPLAUSE-IgAN），其中期結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，接受飛赫達(dá)^®治療的患者第2周即觀察到晨尿UPCR降低，第9個(gè)月時(shí)蛋白尿較安慰劑組顯著降低38.3%，且耐受性和安全性良好^[3]。

截至目前，諾華在腎臟疾病治療領(lǐng)域的布局已覆蓋IgA腎病和C3G適應(yīng)癥。除已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的飛赫達(dá)^®和諾銳達(dá)^®之外，諾華在IgA腎病治療領(lǐng)域的在研管線產(chǎn)品還包括Zigakibart，依托不斷完善的創(chuàng)新治療藥物布局，致力于造福更多中國(guó)腎病患者。

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